前列腺癌药物专利混战 采樱桃谬误反证明 Jevtana 专利具进步性

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2018 年全球前列腺癌治疗市场总值约为 91.2 亿美元,预计于 2025 年达到152.6 亿美元,复合年增长率为 7.63%。目前,前列腺癌临床第一线用药有 Taxotere(docetaxel)、Casodex(bicalutamide)、Leuplin(leuprorelin)、Zoladex(goserelin acetate)、Firmagon(degarelix)、Eligard(leuprorelin acetate)、Diphereline(triptorelin pamoate)等。另外,其第二线用药有 Zytiga(abiraterone acetate)、Xtandi(enzalutamide)、Jevtana(cabazitaxel)、Xgeva(denosumab)等。

Jevtana 为 Sanofi 的金鸡母之一,它于 2010 年获得 FDA 核准上市,去年(2018年)全球总收入约为4.67 亿美元,今年(2019年)上半年销售额约为 2.63 亿美元。该药物的制法和药物组合专利 US5847170 (170专利)和癌症治疗专利 US8927592 (592专利)分别于 2021 年和 2031 年到期。

Fresenius Kabi、Accord Healthcare、Apotex、Mylan Laboratories、Actavis LLC 等药厂,陆续提出简易新药上市程序(Abbreviated New Drug Application, ANDA)推出 Jevtana 的学名药,也提出 170 专利和 592 专利无效声明,Sanofi 随后提出侵权诉讼。地区法院判决 Sanofi 的二项专利具显而易见性(不具进步性)而无效。不想失去 Jevtana 金鸡母的 Sanofi 随后也提出上诉。

8 月 14 日,美国联邦巡回上诉法院推翻地区法院的判决,并指出 170 专利和 592 专利是非显而易见性(具进步性),其中以 Fresenius Kabi 为首的厂商当初使用的证据都是采樱桃谬误(cherry picking),即是特定支持某一论点时,只提出一方面的论据,而忽略其他持相反意见的论据,来证明 Jevtana 不具进步性并不可信,以及 Jevtana 为 FDA 所核准的第三种紫杉醇类(Taxane)药物,其他公司并未成功开发此类药物,Sanofi 却成功了,证明该药的开发是非显而易见性(具进步性)。

延伸阅读:生物相似药纳入专利连结制度 台湾制药产业利与弊

参考资料:
1. https://www.tmua.org.tw/prostateTumorDrugs.php
2. https://www.tmuh.org.tw/center/CANCER/news/356/679
3. https://www.trendsmarketresearch.com/report/sample/3979
4. https://www.bloomberglaw.com/public/desktop/document/SanofiAventisUSLLCvFreseniusKabiUSALLCDocketNo1801804FedCirApr112/1?1566201143
5. https://www.fiercepharma.com/pharma/defending-its-top-oncology-drug-sanofi-wins-jevtana-patent-challenge

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