国际药厂拜耳（Bayer）日前公告旗下慢性肾脏病药物 Kerendia（finerenone）的事前规划合并分析（pre-specified pooled analysis ）结果，显示 Kerendia 在第二型糖尿病合并早期到晚期慢性肾脏病（chronic kidney disease, CKD）病人族群中，能显著降低心因性猝死（sudden cardiac death）发生率。试验成果发布于 2022 年欧洲心脏病学会年会（ESC 2022）。
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Kerendia 的事前规划合并分析试验 FIDELITY 由 FIDELIO-DKD、FIGARO-DKD 试验组成，两者是针对第二型糖尿病合并慢性肾脏病病人的第三期、多中心、双盲试验，用以评估 Kerendia 对于改善该族群心血管与肾脏功能效果，而心血管死亡（CV mortality）是试验族群中最常见的死亡原因。FIDELITY 共招募超过 13,000 名病人，是目前针对患有第二型糖尿病合并慢性肾脏病病人族群最大规模试验。
先前在总体试验族群中，分析结果显示 Kerendia 对降低全死因死亡率（all-cause mortality）与心血管死亡没有显著差异。
FIDELITY 显示可降低心因性死亡率
拜耳近期公告 FIDELITY 预先指定的探索性治疗（prespecified exploratory on-treatment）新数据指出，不论受试者肾丝球过滤率（eGFR, estimated Glomerular filtration rate）、尿液中白蛋白与肌酸酐比值（urine albumin-creatinine ratio, UACR）高低，Kerendia 与安慰剂相比都可显著降低全死因死亡率、心血管死亡、心因性猝死发生率。
该试验收案对象为 eGFR≥ 25 ml/min/1.73m2、血清钾浓度≤4.8 mmol/L 的第二型糖尿病合并慢性肾脏病病人，受试者平均年龄 64.8 岁，中位数 UACR 为 515 mg/g。大多数患者都有使用心血管相关用药：99.8% 使用肾素-血管张力素-醛固酮系统阻断剂（renin-angiotensin-aldosterone system blockade）、72.2% 使用降血脂他汀类（statins）药物，49.9% 使用 β-受体阻断剂。
事前规划合并分析试验显示与安慰剂组相比，3 年追踪结果发现 Kerendia 组的心因性死亡发生率降低 14%（HR 0.86 [95% CI 0.78-0.95]；p=0.0018）、因心脏衰竭住院（hospitalization for heart failure）机率降低 22%（HR 0.78 [95% CI 0.66-0.92]；p=0.0030）、肾脏疾病发生率下降 23%（HR 0.77 [95% CI 0.67-0.88]；p=0.0002）、透析（dialysis） 下降 20%（HR 0.80 [95% CI 0.64-0.99]；p=0.040）。追踪 4 年结果指出无论患者肾丝球过滤率（eGFR）、尿液中白蛋白与肌酸酐比值（UACR）基准如何，Kerendia 对于心血管死亡有临床效益。
Kerendia 已于 2021、2022 年陆续获得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧盟执行委员会（European Commission）和中国国家药品监督管理局（NMPA）、日本厚生劳动省（MHLW）的上市许可。
延伸阅读：心衰竭病人福音！AZ 降血糖药 Farxiga 能降低心血管死亡风险参考资料:
1. https://media.bayer.com/baynews/baynews.nsf/id/New-indicate-positive-effects-Kerendia-finerenone-mortality-patients-chronic-kidney-disease-2?OpenDocument&sessionID=1661904834
2. https://academic.oup.com/eurheartj/article/43/6/474/6433104
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