Keytruda 在頭頸部鱗狀細胞癌碰壁,第 3 期試驗結果無法達到預期

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默沙東(MSD, 美、加地區稱 Merck) 於 07 月 20 日宣佈,旗下產品 Keytruda (Anti-PD-1)的第三期試驗(​​KEYNOTE-412)與化學放射與 Keytruda 同步治療用於無法切除之局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌(head and neck squamous cell carcinoma, HNSCC)病人,因主要療效指標無事件存活率(event-free survival, EFS)無法達到預期統計上差異。

歐盟擴增核准 Keytruda 乳癌適應症(基因線上國際版)

Keytruda 目前已在多國(包括美國、歐洲、中國、日本及其他國家)拿到核准許可證,單獨使用或是合併其他藥品,用於轉移性、或無法切除、或復發的頭頸部鱗狀細胞癌病人。Merck 目前擁有 HNSCC 最長的試驗,雖然這次碰到挫折,但還是會持續研究相關治療,例如 KEYNOTE-689,Keytruda 即用於前輔助性或輔助性治療可切除之晚期 HNSCC。

KEYNOTE-412 主要評估什麼?

KEYNOTE-412 是一項隨機、雙盲設計第三期臨床試驗,主要評估 Keytruda 與化學放射同步治療且後續接受 Keytruda 作為維持治療之療效結果。主要評估指標為無事件存活率(event free survival, EFS),而次要評估指標為整體存活率(overal survival, OS)以及安全性(safety)。

試驗共納入 780 位新診斷之口咽癌或喉癌、下咽癌、口腔癌病人且隨機接受 Keytruda(每三週200mg)與化學放射(cisplatin 加上放射線)同步治療,後續接受約一年的 Keytruda 維持治療。抑或是接受安慰劑加上化學放射同步治療,後續再接受安慰劑當作維持治療一年。在評估無事件存活率上,或是接受治療後病人無併發症的時間,雖然相較於使用安慰劑組,Keytruda 仍見其療效,但仍無法達到統計上顯著差異。

頭頸癌的治療需求

所有位於咽喉、鼻腔、鼻竇以及口腔的癌症皆可稱為頭頸癌。大部分為鱗狀細胞癌。根據統計,全球於 2020 年新診斷的頭頸癌病例約 93 萬人,而同年因頭頸癌死亡的病人數約 46.5 萬人。在台灣,根據 108 年的癌症登記報告,頭頸癌(口腔、口咽以及下咽)無論男女癌症發生率都是排名第三。 頭頸癌的形成原因多重,包括抽菸、喝酒、嚼檳榔等生活習慣,或是人類乳突病毒(HPV)、EB 病毒因為感染人類表皮與粘膜組織後產生病變,抑或遺傳因子改變等。目前治療涵蓋化學、化學放射、標靶等藥品,但仍有許多未滿足的醫療需求存在。

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參考資料:

  1. ​​https://www.hpa.gov.tw/Pages/Detail.aspx?nodeid=269&pid=14913
  2. https://www.merck.com/news/merck-provides-update-on-phase-3-keynote-412-trial-in-unresected-locally-advanced-head-and-neck-squamous-cell-carcinoma/
  3. https://www.futuremedicine.com/doi/full/10.2217/fon-2020-0184?rfr_dat=cr_pub++0pubmed&url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori%3Arid%3Acrossref.org
  4. https://www.nature.com/articles/s41572-020-00224-3

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