韓國生物健康新市場創造策略核心任務（四）-建立法律、制度及基礎設施

韓國多年來的政策支持使其於生物健康（bio-health）產業取得顯著成就，建立起世界第二大生物製藥製造能力，尹錫悅更表示應「培育生物健康作為第二個半導體產業」以主導全球市場。

據此，韓國衛生福利部（보건복지부）於 2023 年 2 月 28 日公布由五個核心任務組成的《生物健康新市場創建策略》（바이오헬스 신시장 창출 전략）：①資料驅動的醫療、健康和照護服務創新；②活化生物健康產業出口；③強化先進複合技術的研發；④培養高等生物健康人才，加大創業扶持力度；⑤建立法律、制度和基礎設施。資策會科法所整理該核心任務以系列文章方式簡介韓國在促進生醫及數位科技產業之策略，本篇將針對「建立法律、制度及基礎設施」部分進行介紹。

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關於「建立法律、制度及基礎設施」之核心任務，目標係透過完善法律、制度和政策治理，以及加強金融和智慧財產權的支援，為生物健康產業的數位轉型奠定堅實基礎，並促進產業出口，以協助達成將韓國打造成全球數位生物健康中心國的目標。以下說明其「建立法律、制度及基礎設施」重點任務中的四大主軸。

一、建立泛政府治理架構，促進跨部門合作

韓國政府意識到生物健康產業發展過程中，除了涉及衛福部所轄法定委員會外，尚有 R&D 支援、出口策略、人才培養等議題，現有的治理架構不足以應對生物健康產業數位轉型的挑戰。因此計劃推動制定《數位、生物健康創新委員會暨推進團設置法（暫名）》，整備現有衛福部所轄委員會及角色整合，並建立一個泛政府治理架構：「數位、生物健康創新委員會 (暫名)」，以統籌生物健康領域的基礎研究、應用研究、產品化等全領域發展。數位、生物健康創新委員會將由包含國務總理、民間與政府共同主委、衛福部長及相關部會首長（如企財部、科技部、產業部、食藥處、專利廳、個人資料保護委員會）與民間代表。

委員會的職責包括：

制定政策：統籌制定、改革數位健康與生物健康產業的法規，協調各部門的政策方向，確保政策的一致性和有效性。
促進合作：促進政府部門、醫療界、產業界、學術界、公民社會團體等多方合作，共同推動產業發展。
監督評估：監督政策的執行情況，評估政策效果，及時調整政策方向。

二、制定《數位健康照護法》，為產業發展提供法律保障

韓國國會目前已提出多項相關法案，例如《數位健康照護振興暨健康照護資料利用促進法》、《數位健康照護產業育成暨支援法》等，涵蓋了數位健康照護的各個層面，包括醫療資料安全使用、產業育成與支援、以及創新技術研發等。為完善數位健康照護領域的法律制度，韓國政府擬制定《數位健康照護法》。該法將涵蓋以下幾個重要方面：

醫療資料安全使用：明確醫療資料的安全使用範圍、使用方式、責任主體等，確保醫療資料的安全和隱私。
數位健康照護產業規範：規範數位健康照護產品和服務的研發、生產、銷售、使用等環節，建立產業標準，保障產業健康發展。
數位健康照護企業支援：提供政策和資金支援，鼓勵企業開發和推廣數位健康照護產品和服務。

此外，政府還將透過《個人資料保護法》所引進的第三方傳輸要求權，優先推動醫療 MyData 服務，建立一個安全且有效的個人醫療資料共享和利用的生態系統，讓國民切實感受到數位健康照護帶來的益處。

三、加強金融和智慧財產權支援，促進產業投資和出口

韓國政府將透過以下措施加強金融和智慧財產權的支援，促進生物健康產業的投資和出口：

加強投資，提高產業競爭力：
- 提供前所未見的獎勵措施，吸引韓國企業投資生物醫藥品委託生產（CMO）等生物健康領域。
- 擴大生物領域原料、零件、設備核心策略技術，培育生物領域原料、零件、裝備頂尖企業
- 確保 AI、自動化製程等改變典範的次世代生物健康製造能力，並依據地區特色強化策略支援。如仁川松島特區、忠清北道五松產學研院群集
擴大貿易金融：
- 提供史上最大規模的貿易金融（362.5 兆韓元），幫助生物企業拓展海外市場。
- 在中東、中南美等新興國家，營運生物專業化海外據點，強化出口支援服務。
- 為海外的韓國生物企業持續提供諮詢支援。
強化智慧財產權保護：
- 加強對有潛力的中小型企業的出口智慧財產權策略服務支援。並擴大對生物健康新創企業利用智慧財產憑證選擇、利用海外申請費用，專利組合建構策略等希望的服務。
- 依技術領域，以企業為對象，提供海外專利爭議風險等級警報，並為發生爭議的企業提供客製化因應策略諮詢支援。

四、促進生物健康法規創新，營造有利的產業發展環境

韓國政府擬透過生物健康新產業法規創新方案，促進創新醫療器材的研發和應用、推動數位健康照護服務的發展，以及完善基因檢查和基礎設施建設等方面的法規。具體措施包括：

創新醫療器材：韓國政府於 2023 年 3 月發表《生物健康新產業監管創新計畫》，其中一項重點即是加速創新醫療器材的市場進入流程。
- 韓國於 2015 年推出「新醫療科技評估展延制度」，這是項允許新醫療科技找到驗證立足點的制度，讓符合條件的特定醫材透過無健保報銷方式進入醫療市場以便為新醫療科技創造證據的機會。考量到韓國新創公司的 5 年存活率平均不到 30%，南韓政府逐步放寬展延制度的適用對象及展延期。
- 長期目標則是建立一個能反映市場需求的快速審查機制，允許創新醫療器材在 1 至 3 年內於無健保給狀態下先行在臨床使用，並在健保收載時，根據醫療科技評估結果決定健保是否給付或限制性給付。
數位健康照護：
- 將《健康照護資料使用指引》規定假名處理程序、方法，資料審議委員會之運作等現有做法的主要內容予以法制，推動改善資料假名化處理。
- 改善醫療 MyData 的傳輸機制，讓病人可以更方便地將醫療資料傳輸給本人或第三方。
- 推動非面對面診療制度化，讓診所級醫療機構也能夠提供非面對面診療服務。

▸ 以面對面診療為原則，利用非面對面診療為輔助▸ 以診所級醫療機關為中心實施※ 為符合面對面診療原則，禁止設立從事非面對面診療的專門醫療機構▸ 允許複診病人及醫療脆弱地區病人為中心

表1、韓國病人非面對面治療制度化推動方向

基礎設施建設：
- 升級先進複合園區的基礎設施，促進產品化成果的創造，以及支援企業的全球擴張。
- 建立新藥開發全週期一站式支援體系，以及資料完整性（Data Integrity）平台，提供從候選藥物開發到臨床試驗的支援。
- 藉由研究中心醫院實用化，收益直接再投資於研發，建立連結新技術商業化的良性循環系統。

結語

「建立法律、制度及基礎設施」的核心概念是建立完善的法律、制度和基礎設施，為生物健康產業的數位轉型奠定堅實的基礎，並促進產業出口，以達成將韓國打造成全球數位生物健康中心國的目標。透過建立泛政府治理架構、制定《數位健康照護法》、加強金融和智慧財產權支援，以及促進生物健康法規創新等措施，韓國政府將為生物健康產業的發展創造一個更加有利的環境，推動產業的快速發展。

（作者：楊子平）

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