第一个能居家采检多种呼吸道病毒的检测获 FDA 准!新冠、RSV 及流感皆能测

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美国食品药物管理局(FDA)于今日宣布通过生命科学公司徕博科(Labcorp)旗下 Pixel by LabCorp™ COVID-19 test 的紧急使用授权(EUA),可用于检测除 SARS-CoV-2 以外的多种季节性呼吸道病毒。让有呼吸道症状的个案可免处方签(over-the-counter)、无需咨询第三方专业健康照护提供者,自行在家搜集鼻粘膜样本,再寄送回 Labscrop 做 RT-PCR 分析检测。

在 FDA 近期核准的众多免处方签新冠肺炎筛检中,Labcorp 的产品为第一个获 FDA 核准的直接面对消费者(Direct To Customrs, DTC)的多重分析新冠肺炎检测。

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第一个 DTC 多重呼吸道病毒分析检测

Pixel by LabCorp™ COVID-19 test 于 2020 年 12 月抢先各大生技公司获 FDA 紧急使用授权于免处方签型居家新冠肺炎检测,而此次的核准开放让此检测也能同时用于辨别其他呼吸道病毒,包含 A 与 B 型流行性感冒(influenza A/B)、婴幼儿呼吸道融合病毒(Respiratory Syncytial Virus, RSV)以及新冠病毒 SARS-CoV-2。年满 18 岁以上的个体可自行采检,14 岁(含)以上的青少年可在成年人陪同下采检,2 岁至 14 岁的儿童则需成年人协助采检。

目前同类型的居家采检、送实验室检测 COVID-19 病毒且已获 FDA 紧急使用授权的还有亚培(Abbott)的 ID NOW COVID-19 2.0、Thermo Fisher Scientific 的 TaqPath COVID-19 RNase P Combo Kit 2.0 等多达 280 种产品。近期 FDA 更放行多种能够让消费者免处方签、直接面对消费者的筛检试剂让民众自行上网或于实体店面直接订购,助大众能更迅速、方便地检测自己感染何种呼吸道病毒,并加速判断是否需要自我隔离,进而减轻医疗院所的负担。

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参考资料:
1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-first-covid-19-test-available-without-prescription-also