《特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法》（特管办法）中的实验室开发检测（laboratory developed tests, LDTs） 操作人员认定资格引起生技产业与医检师之间历经多时的争吵与讨论，最终法条于 2 月 9 日正式拍板，各专业人员应该分工合作、让台湾生技产业接轨国际。
LDTs 操作资格分 4 大类
根据《特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法》第三十八条 医疗机构施行实验室开发检测，应由自行设置或委托认证实验室为之；其委托认证实验室为之者，该受托实验室应置下列人员，如下表：
| 项目 | 资格 | 临床经验或训练证明 |
| 专任品质主管 | 医事检验师或专科医师 | 且有临床检验品质管理及相关实验室开发检测经验二年以上。 |
| 专任技术人员 | 医事检验师 | 完成中央主管机关公告之训练课程及时数，取得训练单位发给之证明。 |
| 专任检测开发、分析、校正、生物资讯处理及其他相关人员 | 不限 | 完成中央主管机关公告之训练课程及时数，取得训练单位发给之证明。 |
| 核发检测报告人员 | 医事检验师或专科医师 | 经相关训练之医事检验师或专科医师，并得由专任品质主管或专任技术人员担任 |
LDTs 7大项目
一、抗癌瘤药物之伴随检测
二、癌症筛检、诊断、治疗及预后之基因检测
三、产前及新生儿染色体与基因变异检测
四、药物不良反应或药物代谢之基因检测
五、遗传代谢与罕见疾病之基因检测
六、病原体鉴定、毒力及抗药性基因检测
七、其他药物伴随基因检测（于药物仿单中，明载于用药前应执行检测）
不符合规定者，限期 3 年内补正、申请核准
另外，根据特管办法第 43 条规定，若厂商已进行相关项目之医疗机构，有不符合特管办法规定者，应自修正施行之日起 3 年内补正并申请核准、登记。
延伸阅读：LDTs 法案独厚医检师 ? 生技毕业生何去何从参考资料：《特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法》
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