LDTs 法案独厚医检师 ? 生技毕业生何去何从

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实验室开发检测与服务(Laboratory Developed Tests and Services, LDTs) 争议点?

衞福部于 12 月 29 日针对医疗技术特管办法 LDTs 相关修正草案再度举行研商会议,希望能于明年初完成修正公告,以推动台湾精准医疗及再生医疗的发展,连结国际。

在此项特管办法中,最有争议的是第 38 条实验室人员资格问题,由于新科技应用的实务需要,除了医检师之外,增列经政府核可具有生医、生科相关背景且经过训练的专任技术员,以共同分工合作,提高实务可行性及专业水准,会中获得各相关医学学会、病理学会及协会代表的支持,唯医检师相关团体代表为求自身行业利益,坚持所有实验室操作人员皆需具备医检师资格,企图排除其他生医专业背景人员的就业权。

学界观点:生科学生已在求学时期养成尖端检测能力

LDTs 检测属于一类新兴的医疗检测 ,目的是让很多尖端的检测技术能够被应用在医疗端 ,以造福更多的病人,其中包含许多新的高端仪器例如基因定序或是药物分析 ,到生物资讯的分析。而本次草案将 LDTs 列入特管法中所匡列的项目,有许多涉及到新颖技术开发和临床应用的部分,举凡微生物体学(Microbiome)分析、生物芯片开发、液态生物检体(Liquid Biopsy)、质谱仪分析等领域,其中更包含次世代基因定序(Next-Generation Sequencing, NGS)等精准医学的检验、检测与分析,大多需要进阶的硕、博士学程训练与实务经验养成才能胜任,而目前并未有一个专业执照可以涵盖精准医学的所有范畴。

因此,对于这项修法,清大生命科学院分子与细胞生物研究所 张大慈 荣誉退休教授表示,生物科技是未来台湾发展的重点,产业正在起飞,需要这些生科培训的人才投入产业,全台湾共有一百多个生物科技、生命科学相关校系,有上万名的学生,每年培育了许多优秀的生技人才,例如清大在 1991 年成立台湾第一个生命科学系, 20 多年来的多数毕业生投入生技产业,贡献良多。

清大生命科学院分子与细胞生物研究所 张大慈 荣誉退休教授 到场表示意见

清大生命科学系 周裕珽 副教授提到,LDTs 纳入生科系人才,并非是抢医检师的⼯作,因为除了尖端检验技术外,还包含研发、分析和创新等项目,需要更多元的生技产业人才加入,才能促进产业发展。

清大生命科学系 周裕珽 副教授 到场表示意见

多位生科教授也都提到,LDTs 其中许多项目本来就是生科研究训练的一部分,如果连这些领域都要求一定具备医检师资格,那将严重限缩生科现有的工作机会,生科学生在生技产业的出路将被严重压缩。

过去政府常说鼓励生物科技产业发展与培育高阶产业人才,如果未来政府立法要求所有 LDTs 实验室人员只能有医检师资格才能担任,生科系的学生不禁担忧,他们未来的出路在哪? 使得生科系学生自嘲说‘一日生科,终生科科’的情况成真?因此,试问,这些新颖的分子生物技术与检测方法、数据整理和分析许多在医检师的资格考试当中并不存在,有医检师资格就代表能熟悉这些新颖技术确保品质无虞吗? 这个逻辑就如同拿明朝的剑斩清朝的官一般荒谬。

产业观点:分工合作、共创双赢

台湾精准医疗及分子检测产业协会(PMMD)表示,对于快速发展及高度专业的精准医学检测,各专业人员应该分工合作、共创双赢,不应仅限医检师,协会强调精准医学检验的高度专业性,应以专业为考量,而非成为医检师专属工作而牺牲病患权益,生技产业也将难以发展。

生技产业也表示,他们不反对医事人员在实验室中担任角色,以及医事人员本就是医疗分析实验室中重要的一环,然而精准医疗的实验室流程复杂,许多职位与工作接需要高度专业分工,也需要接受特别的训练,如果推法强调所有环节都需要具备医检师证照资格,那是否开倒车,参考各国先进国家并没有采取这样的做法,同时实务执行上也有困难。因此产业认为,一个检测需要医师,医检师,以及经过专业训练证明的人员一同把关,从检体采集到仪器操作,分析至最后的报告解说都需要一定的专业。所以,一家 LDTs 实验室不可能完全排除医事人员,但也不该排除其他专业人员,应将将操作技术人员重新定义,由医事人员与生物相关专业背景的人才共同担任才是精准医疗未来的方向。

延伸阅读:LDT操作资格将分4大类?最快2021年1月公布

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