原预计 2023 年才会结束 3 期临床试验，赛诺菲（Sanofi）与生物制药巨头再生元制药 (Regeneron Pharmaceutical) 日前因 PD-1 抑制剂 Libtayo 已达到试验终点，提早 2 年喊卡。
Libtayo 原为 FDA 核准的皮肤癌药物，但在今年 2 月首次打入肺癌市场，取得单独治疗 PD-L1 高表现的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）药证。近期，该药物在搭配化疗治疗晚期 NSCLC 的第 3 期临床试验中，成功降低患者死亡率 29%，且整体存活期（Overall survival, OS）中位数比对照组高出 9 个月。
3 期临床涵盖 PD-L1 所有等级表现的患者
Libtayo 的 3 期临床试验招募了 466 位还没接受治疗的第 4 期转移性与第 3 期局部 NSCLC 患者。且包含肿瘤 PD-L1 所有等级的表现，33% 受试者的 PD-L1 表现有 50% 以上，38% 的表现为 1% 至 49%，30％ 的表现在 1% 以下。而 PD-L1 表现越低的肿瘤，标靶难度越高，所以试验也将观察它对标靶难度高的肿瘤的有效性。
试验中，312 位受试者每 3 周静脉注射 350 mg 的 Libtayo 再搭配化疗，其他则使用安慰剂与化疗，目的是观察受试者的整体存活期与疾病无恶化存活期（Progression-Free Survival, PFS）的表现。
整体存活期达 22 个月，死亡率降低 29%
近期试验结果指出，Libtayo 组的整体存活期中位数达 22 个月，相比化疗组的 13 个月高出许多；且试验组的死亡率降低了 29%，有统计上的意义。安全性考量上，Libtayo 搭配化疗并未出现新的副作用。
赛诺菲与再生元计画将在医疗大会上公布细部有效性与安全数据，也将整理直至目前的临床数据，并在欧盟与美国申请药证。
Libtayo 朝向新 Mega Blockbuster 前进
Libtayo 从皮肤癌切入肺癌市场后，势必将与默沙东（MSD，美国与加拿大称 Merck）旗下畅销药 Keytruda 竞争。另外还有 BMS 在 2020 年 11 月取得核准的 Opdivo 与 Yervoy 搭配化疗的一线疗法。
而该药物也在皮肤癌治疗上打下一片江山。自 2018 年取得核准，Libtayo 不仅成为第 1 个治疗局部晚期或扩散皮肤鳞状细胞癌（CSCC）的药物，也是美国第 3 个核准的 PD-1 抑制剂。
除此之外，今年 2 月 FDA 也核准其治疗晚期基底细胞癌（BCC），也给予该药物在治疗转移性 BCC 上的快速审查认定。Libtayo 也成为第 1 个治疗晚期 BCC 的免疫疗法。
延伸阅读：看好癌症小分子药物潜力！礼来 20 亿美金投资 Kumquat Biosciences参考资料：
1. https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2021/2021-08-05-12-00-00-2275303
2. https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/fda-approves-libtayor-cemiplimab-rwlc-first-and-only-treatment/
3. https://investor.regeneron.com/index.php/news-releases/news-release-details/fda-approves-libtayor-cemiplimab-rwlc-monotherapy-patients-first
4. https://investor.regeneron.com/index.php/news-releases/news-release-details/fda-approves-libtayor-cemiplimab-rwlc-first-immunotherapy
5. https://news.bms.com/news/details/2020/Bristol-Myers-Squibb-Receives-European-Commission-Approval-for-Opdivo-nivolumab-plus-Yervoy-ipilimumab-with-Two-Cycles-of-Chemotherapy-for-First-Line-Treatment-of-Metastatic-Non-Small-Cell-Lung-Cancer/default.aspx
6. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03409614
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