原預計 2023 年才會結束 3 期臨床試驗，賽諾菲（Sanofi）與生物製藥巨頭再生元製藥 (Regeneron Pharmaceutical) 日前因 PD-1 抑制劑 Libtayo 已達到試驗終點，提早 2 年喊卡。
Libtayo 原為 FDA 核准的皮膚癌藥物，但在今年 2 月首次打入肺癌市場，取得單獨治療 PD-L1 高表現的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）藥證。近期，該藥物在搭配化療治療晚期 NSCLC 的第 3 期臨床試驗中，成功降低患者死亡率 29%，且整體存活期（Overall survival, OS）中位數比對照組高出 9 個月。
3 期臨床涵蓋 PD-L1 所有等級表現的患者
Libtayo 的 3 期臨床試驗招募了 466 位還沒接受治療的第 4 期轉移性與第 3 期局部 NSCLC 患者。且包含腫瘤 PD-L1 所有等級的表現，33% 受試者的 PD-L1 表現有 50% 以上，38% 的表現為 1% 至 49%，30％ 的表現在 1% 以下。而 PD-L1 表現越低的腫瘤，標靶難度越高，所以試驗也將觀察它對標靶難度高的腫瘤的有效性。
試驗中，312 位受試者每 3 週靜脈注射 350 mg 的 Libtayo 再搭配化療，其他則使用安慰劑與化療，目的是觀察受試者的整體存活期與疾病無惡化存活期（Progression-Free Survival, PFS）的表現。
整體存活期達 22 個月，死亡率降低 29%
近期試驗結果指出，Libtayo 組的整體存活期中位數達 22 個月，相比化療組的 13 個月高出許多；且試驗組的死亡率降低了 29%，有統計上的意義。安全性考量上，Libtayo 搭配化療並未出現新的副作用。
賽諾菲與再生元計畫將在醫療大會上公布細部有效性與安全數據，也將整理直至目前的臨床數據，並在歐盟與美國申請藥證。
Libtayo 朝向新 Mega Blockbuster 前進
Libtayo 從皮膚癌切入肺癌市場後，勢必將與默沙東（MSD，美國與加拿大稱 Merck）旗下暢銷藥 Keytruda 競爭。另外還有 BMS 在 2020 年 11 月取得核准的 Opdivo 與 Yervoy 搭配化療的一線療法。
而該藥物也在皮膚癌治療上打下一片江山。自 2018 年取得核准，Libtayo 不僅成為第 1 個治療局部晚期或擴散皮膚鱗狀細胞癌（CSCC）的藥物，也是美國第 3 個核准的 PD-1 抑制劑。
除此之外，今年 2 月 FDA 也核准其治療晚期基底細胞癌（BCC），也給予該藥物在治療轉移性 BCC 上的快速審查認定。Libtayo 也成為第 1 個治療晚期 BCC 的免疫療法。
延伸閱讀：看好癌症小分子藥物潛力！禮來 20 億美金投資 Kumquat Biosciences參考資料：
1. https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2021/2021-08-05-12-00-00-2275303
2. https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/fda-approves-libtayor-cemiplimab-rwlc-first-and-only-treatment/
3. https://investor.regeneron.com/index.php/news-releases/news-release-details/fda-approves-libtayor-cemiplimab-rwlc-monotherapy-patients-first
4. https://investor.regeneron.com/index.php/news-releases/news-release-details/fda-approves-libtayor-cemiplimab-rwlc-first-immunotherapy
5. https://news.bms.com/news/details/2020/Bristol-Myers-Squibb-Receives-European-Commission-Approval-for-Opdivo-nivolumab-plus-Yervoy-ipilimumab-with-Two-Cycles-of-Chemotherapy-for-First-Line-Treatment-of-Metastatic-Non-Small-Cell-Lung-Cancer/default.aspx
6. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03409614
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