禮來（Eli Lilly and Company, Lilly）研發的 COVID-19 單株抗體療法 bamlanivimab（LY-CoV555）於 11 月 09 日取得美國 FDA 緊急使用授權（Emergency Use Authorizations, EUA），能治療正發展成重度 COVID-19 或即將住院的輕度、中度 COVID-19 成年與部分非成年患者（12 歲以上）。
使用 bamlanivimab 降低受試者病毒載量與住院率
EUA 與 FDA 核准不同，FDA 發布 EUA 前會評估藥物現有科學數據，並在判定藥物好處大於潛在風險才會給予核准。
由於臨床試驗 BLAZE-1 的期中結果正面，使得 bamlanivimab 順利取得 EUA 。該試驗招募 465 位非住院 COVID-19 輕度與中度成年患者，透過靜脈注射的方式，其中 101 位使用 700 mg 的 bamlanivimab、107 位使用 2,800 mg、101 位使用 7,000 mg、156 位則用安慰劑。結果顯示，受試者用藥後 28 日，相比安慰劑組，bamlanivimab 組的病毒載量（viral load）逐漸減少，且住院、急診風險降為 3%（安慰劑組為 10%）。此外，接受 2,800 mg bamlanivimab 的受試者病毒載量於第 11 日達到主要試驗終點，近乎清除所有病毒。
Bamlanivimab 的副作用包含過敏（anaphylaxis）、注射相關不良反應、噁心、腹瀉、暈眩、頭痛、嘔吐與發癢。
需注意的是，bamlanivimab 的臨床試驗尚未結束，Lilly 還在進行藥物安全性與功效檢測；且 bamlanivimab 的治療對象不包括: 1. 因 COVID-19 而住院或 2. 需要用氧氣療法（oxygen therapy）的患者，因為該藥物並未於臨床數據中，證明對上述對象的用藥安全性與成效。
FDA 藥物評估與研究中心主任 Patrizia Cavazzoni 博士表示，bamlanivimab 將提供站在第 1 線對抗 COVID-19 的醫護人員新的治療工具，「未來 FDA 將持續追蹤 bamlanivimab 在供應後安全性與功效上的數據」
Lilly 預計於 2020 年年底量產 100 萬劑 700mg 的 bamlanivimab，以供應全球患者使用，並在 2021 年第 1 季取得製造資源後大幅增加數量，美國政府已購買 30 萬劑 bamlanivimab。
Bamlanivimab 來自美國首批痊癒 COVID-19 患者
Bamlanivimab 為 IgG1 單株抗體療法，能標靶 SARS-CoV-2 的棘狀蛋白（spike protein），阻礙病毒與人體細胞接合。該藥物是 lilly、加拿大抗體療法企業 AbCellera、美國國家衛生研究院國家過敏與感染疾病研究所（National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID）的疫苗研究中心攜手研發與試驗。
抗體最初由 AbCellera 從美國第一批痊癒新冠肺炎（COVID-19）的 1 位患者血液中發現，隨後由 Lilly 於 3 個月內開發療法，最後由美國國家衛生研究院國家過敏與感染疾病研究所（National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID）中的疫苗研究中心科學家進行臨床試驗，目前已進入第 2/3 期（BLAZE-1、BLAZE-2）。
延伸閱讀：強強聯手！Amgen 助攻 Lilly 增加新冠病毒單株抗體產能參考資料：
1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-monoclonal-antibody-treatment-covid-19
2. https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-neutralizing-antibody-bamlanivimab-ly-cov555-receives-fda
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