心臟衰竭是一種常見的心血管疾病，全球 6,000 萬患者中，有一半屬於心臟衰竭合併保留射出分率（heart failure with preserved ejection fraction, HFpEF），這些患者的心臟收縮正常，但進入心室的血液減少，使心臟無法傳遞足夠的血液至身體各處。HFpEF 雖是常見的心臟衰竭種類，但目前尚無核准療法，臨床上也少有正面數據，是心血管疾病中醫療資源最缺乏的症狀之一。
第 1 款治療全類型心臟衰竭的藥物？
禮來製藥 (Eli Lilly and Company) 與百靈佳殷格翰 (Boehringer Ingelheim) 打破紀錄，日前公布糖尿病藥物 Jardiance（empagliflozin）治療 HFpEF 的第 3 期臨床試驗 EMPEROR-Preserved，數據正面並成為臨床唯一證實可大幅降低 HFpEF 患者死亡率與住院率的藥物。
而再搭配 2020 年完成的另一場臨床試驗 EMPEROR-Reduced，Jardiance 有望成為全球第 1 款可治療所有種類心臟衰竭的藥物，挑戰諾華（Novartis）的 Entresto、阿斯特捷利康（AstraZeneca）的 Farxiga 的地位。
禮來與百靈佳殷格翰預計於 8 月 27 日的 2021 歐洲心臟醫學年會（ESC 2021）公布 EMPEROR-Preserved 臨床數據，並在 2021 年完成核准申請。
解析 EMPEROR 計畫的 2 場臨床試驗
EMPEROR 計畫下共有 2 場第 3 期臨床試驗，分別為 EMPEROR-Preserved 與 EMPEROR-Reduced。
EMPEROR-Preserved 共招募 5,988 位受試者，試驗組每日使用 10mg 的 Jardiance，安慰劑組則使用安慰劑。該試驗主要觀察 Jardiance 對 HFpEF 患者的有效性與安全性，並檢測受試者 38 個月內因心血管疾病而死亡或住院的時間點。
EMPEROR-Reduced 則針對另一種心臟衰竭進行試驗，心臟衰竭合併射出分率減少（HFrEF）。HFrEF 患者的心臟肌肉無法有效收縮，使身體無法取得足夠血液，與 HFpEF 患者是心室血液過少，但心臟肌肉運作正常有所不同。
該試驗招募 3,730 位受試者，主要觀察藥物對 HFrEF 患者的有效性與安全性；試驗結果顯示，試驗組比對照組降低了 25% 因心血管疾病死亡或住院的風險，在治療 HFrEF 患者上效果顯著。
Jardiance 的挑戰者
Jardiance 原為第 2 型糖尿病藥物，後續也可用來治療擁有心血管疾病的第 2 型糖尿病患者。
目前心臟衰竭藥物市場中，諾華的 Entresto（sacubitril/valsartan）於 2021 年 2 月取得 FDA 核准，可治療 HFrEF 與左心室 HFpEF 患者。它是第一款在雙適應症都取得核准的藥物。
另外還有同為 SGLT2 抑制劑的阿斯特捷利康的 Farxiga，該藥物在 2020 年 6 月取得核准，可治療 HFrEF 患者。還有默沙東（MSD，美國與加拿大稱 Merck）的 Verquvo 在今年 1 月取得核准，可治療部分 HFrEF 患者。
延伸閱讀：小型活化 RNA 有何魅力？使 Eli Lilly 攜手 MiNA 開發新療法參考資料：
1. https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/breakthrough-results-jardiancer-empagliflozin-confirm-emperor
2. https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-entresto-granted-expanded-indication-chronic-heart-failure-fda
3. https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2020/farxiga-approved-in-the-us-for-the-treatment-of-heart-failure-in-patients-with-heart-failure-with-reduced-ejection-fraction.html
4. https://www.merck.com/news/merck-announces-u-s-fda-approval-of-verquvo-vericiguat/
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