继 Amgen 与 Fujifilm 推动药物量产，韩国三星制药公司（Samsung Biologics） 于 11 月 18 日宣布与礼来公司（Eli Lilly and Company, Lilly）长期合作，协助量产日前取得美国 FDA 紧急使用授权（Emergency Use Authorizations, EUA）的 COVID-19 抗体疗法 bamlanivimab。
该药为全球第 2 个取得 FDA EUA 的 COVID-19 抗体疗法，第 1 个为 Gilead 的瑞德西韦（Remdesivir）。
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Lilly 早于 2020 年 5 月与 Samsung Biologics 开始 bamlanivimab 的量产合作；尽管起初原物料供应链因疫情无法稳定供应，但 Samsung Biologics 表示仍可于签署合约后的 5 个月内，依照优良药品制造标准（GMP）产出第 1 波原料药（Active Pharmaceutical Ingredients, API）。且因 Lilly 和 Samsung Biologics 于技术、药物品质、供应链、法规控管等方面沟通密切，所以技术转移（tech transfer）的时程可缩短至 3 个月内完成。
Lilly 早与 Amgen、Fujifilm 签署量产合作
于 2020 年 10 月，Lilly 与美国政府签署合约，预计以 3.75 亿美元售出 30 万剂 bamlanivimab，且开放美国在 2021 年 6 月底前加购 65 万剂。除了与美国政府的合作，Lilly 也预计在 2020 年年底生产 100 万剂 bamlanivimab，并在 2021 年年初扩大药物产能，以供全球患者使用。
为达到制药数量，Lilly 在 bamlanivimab 未取得 FDA 核准前即开始动作，早于 9 月与 Amgen 签署合约，待药物通过核准就开始量产，也在 10 月与 Fujifilm 达成协议，Fujifilm 将保留其在丹麦的 Hillerød 药厂供 Lilly 量产 bamlanivimab，并销售至中低收入国家。Hillerød 药厂拥有 6 座 2 万公升的生物反应器，且 Fujifilm 也在 6 月投入 9.28 亿美金，估计能将药厂产能扩大 2 倍。
取得 EUA 的关键
Lilly 单株抗体疗法 bamlanivimab 目前能治疗正发展成重度 COVID-19 或即将住院的轻、中度 COVID-19 成年与部分非成年患者（12 岁以上），其中不包含因 COVID-19 住院或需要氧气疗法（oxygen therapy）的患者。
该药取得 EUA 归因于临床试验 BLAZE-1 的期中结果。该试验招募 465 位轻、中度成年患者，分别使用 3 种不同剂量的 bamlanivimab（700, 2800, 7,000 mg）和安慰剂。结果显示使用 bamlanivimab 能降低 COVID-19 患者体内的病毒载量，且降低住院与急诊风险。
参考资料：
1. https://lihi1.com/SaVvf
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