Janssen 旗下思觉失调症长效针剂获 FDA 核准,药效可维持半年!

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思觉失调(schizophrenia)是由于脑内神经传导物质不平衡导致的精神疾病,患者可能会表现出幻觉、注意力无法集中等症状,稳定的药物治疗就能有效减轻症状,除了口服药,长效针剂(long-acting injection)也被广泛用于精神疾病治疗。

9 月 1 日,美国 FDA 核准娇生旗下杨森药厂(Janssen)的长效针剂 Invega Hafyera,用以治疗成人思觉失调症病患,患者每半年只需要施打一剂,药物会在病患血管中缓慢释出,是首度被核准能维持长达 6 个月疗效的抗精神病剂(antipsychotic)。

病患在转换成 Invega Hafyera 治疗之前,需要先接受杨森旗下另一种 1 个月型长效针剂 Invega Sustenna 至少 4 个月疗程,或者接受一轮以上 3 个月型针剂 Invega Trinza 治疗。

疗效不劣于 3 个月型长效针剂

 FDA 核准 Invega Hafyera 是基于 1 项随机、双盲 3 期试验,该试验招募 702 名来自 20 个国家思觉失调症患者,实验时间为期 1 年。

这项试验比较了 Invega Hafyera 与 3 个月型长效针剂 Invega Trinza,结果显示 Invega Hafyera 的疗效不劣于(noninferior)Invega Trinza,治疗一年后病患首次复发时间达主要试验终点,病患无复发率(relapse-free)分别为 92.5%、95% 。

至少 5% 受试者出现常见不良反应,包含上呼吸道感染(12%)、注射部位反应(11%)、体重增加(9%)、头痛(7%)、以及巴金森氏病(5%)。

思觉失调症病患经常面临服药意愿低,或自行停药造成病情复发。杨森药厂表示接受长效针剂不需要像口服药需每天服药,而且长达 6 个月长效针剂能大幅解决病患服药遵从性低的问题。

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参考资料:
1. https://www.prnewswire.com/news-releases/janssen-announces-us-fda-approval-of-invega-hafyera-6-month-paliperidone-palmitate-first-and-only-twice-yearly-treatment-for-adults-with-schizophrenia-301366768.html

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