《医疗器材管理法》将于 5 月 1 日正式生效! 6 大重点整理

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从药妆店贩卖的医用口罩、血压计、辅具到大医院的核磁共振、心电图等医疗器材的管理先前皆以药事法管理。2019 年 12 月 13 日,立法院三读通过《医疗器材管理法》,将医疗器材的管理从“药事法”中抽离,以因应国际医疗器材管理法规快速变化趋势,并且完善医疗器材管理制度,进而加速产品上市的期程而造福病患,更能推动产业发展。行政院也决定《医疗器材管理法》将于 2021 年 05 月 1 日正式生效。

“医疗器材管理法”条文共 85 条,有以下 6 大重点:

1. 促进产业技术研发及产品创新:

将从事医疗器材“设计”并以其名义上市者,纳入为医疗器材制造业,鼓励产业研发及产品创新。精进医疗器材加速上市及配套机制之法源依据,以嘉惠病患。

例如:该法条第 3 条明文规定:“本法所称医疗器材,指仪器、器械、用具、物质、软件、体外诊断试剂及其相关物品,其设计及使用系以药理、免疫、代谢或化学以外之方法作用于人体,而达成下列主要功能之一者:一、诊断、治疗、缓解或直接预防人类疾病。二、调节或改善人体结构及机能。三、调节生育。”

2. 多元化科技产业管理:

纳入医疗器材维修业者管理,及规范特定医疗器材之贩售及供应型态。

例如:该法条第 11 条明文规定:“本法所称医疗器材贩卖业者,指经营医疗器材之批发、零售、输入、输出、租赁或维修之业者。”第 18 条明文规定:“中央主管机关应视医疗器材使用风险,公告特定医疗器材之种类、品项,限制其贩售或供应型态。”

3. 来源及流向追踪管理:

完善医疗器材业者管理制度,规范医疗器材制造与贩卖业者管理、产品来源流向建立、制造品质管理系统要求及运销管理之规定。经中央主管机关公告之医疗器材及其贩卖业者,应建立医疗器材优良运销系统,就产品之储存、运销、服务、人员配置及其他相关作业事项予以规范,并应符合医疗器材优良运销准则。

例如:该法条第 24 条明文规定:“医疗器材贩卖业者依前项准则规定建立医疗器材优良运销(Good Distribution Practice, GDP)系统,并报中央主管机关检查合格,取得运销许可后,始得批发、输入或输出。”

4. 落实产品风险分级管理:

部分低风险之医疗器材由查验登记制度改采电子化线上登录制度,并以年度申报延续登录效力。

例如:该法条第 24 条明文规定:“医疗器材商对医疗器材之标签、说明书或包装,应依第十三条第二项及第二十五条第一项之核准、查验登记或登录内容,刊载下列事项。但经中央主管机关公告免予刊载者,不在此限:一、品名。二、许可证字号或登录字号。三、效能、用途或适应症。四、制造日期及有效期间,或保存期限。五、型号、规格或主要成分。六、警告、注意事项、使用限制或预期可预见之副作用。七、许可证所有人或登录者之名称及地址。八、制造业者名称及地址。九、批号或序号。十、其他经中央主管机关公告应刊载事项。经中央主管机关公告之特定医疗器材,得以电子化说明书取代前项说明书。”

5. 通报制度:

为保护受试者权益,规范医疗器材临床试验之管理,试验施行期间发生与临床试验有关之不良情事,皆应通报,施行期间有安全之虞,得中止或终止临床试验,并为落实风险管理,明定执行经公告无显著风险之医疗器材临床试验无需申请主管机关核准。
例如:该法条第 38 条明文规定:“医疗器材临床试验之受试者,于临床试验施行期间发生下列情事之一者,临床试验机构及试验委托者应通报中央主管机关:一、死亡。二、危及生命。三、暂时或永久性失能。四、受试者之胎儿或婴儿先天性畸形。五、需住院或延长住院。六、其他可能导致永久性伤害之并发症。”

6. 强化上市后医疗器材安全监督管理:

确保市售医疗器材之品质与安全,部分特定高风险医疗器材须执行安全监视,医事机构应协助配合办理,并赋予业者主动监控上市后产品之风险管理,并进行必要矫正预防措施。

例如:该法条第 47 条明文规定:医疗器材经核准制造、输入或完成登录者,中央主管机关得指定品项、期间,令医疗器材商依公告或核定之安全监视计画,监视其安全性;医事机构应协助提供相关安全监视资料予医疗器材商。”

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参考资料:
1. https://www.mohw.gov.tw/cp-16-50552-1.html
2. https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030106

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