12 月 13 日，立法院三读通过《医疗器材管理法》，将医疗器材的管理从“药事法”中抽离，以因应国际医疗器材管理法规快速变化趋势，并且完善医疗器材管理制度，进而加速产品上市的期程而造福病患，更能推动产业发展。
从药妆店贩卖的医用口罩、血压计、辅具到大医院的核磁共振、心电图等医疗器材的管理先前皆以药事法管理。近年来，医疗器材产业蓬勃发展，业者多元化经营模式与药品业者颇具差异，加上医疗器材依其产品风险程度采分类分级管理，与药品管理不同，使得目前药事法对药物的规范很难完全满足且因应医疗器材之管理需求。对此，卫生福利部于 103 年起着手规划医疗器材专法架构及法制面之评估，并参酌国际间有关医疗器材之管理规范，与我国国情进行调和，使医疗器材管理与国际接轨。随后，卫福部于 104 年草拟法规，整合药事法中医疗器材相关条文，并且研拟与国际调和及符合国内社会环境的规定，以健全国内医疗器材管理制度。
本次立法以药事法中医疗器材相关条文为基础，收集并分析外国立法例，并兼顾国内医疗器材产业发展趋势，更增订产品来源及流向资料之建立、部分低风险医疗器材采行电子化登录、弹性核定许可证效期及业者主动通报义务等制度。
“医疗器材管理法”条文共 85 条，有以下六大重点：
1. 促进产业技术研发及产品创新：
将从事医疗器材“设计”并以其名义上市者，纳入为医疗器材制造业，鼓励产业研发及产品创新。精进医疗器材加速上市及配套机制之法源依据，以嘉惠病患。
2. 多元化科技产业管理：
纳入医疗器材维修业者管理，及规范特定医疗器材之贩售及供应型态。
3. 来源及流向追踪管理：
完善医疗器材业者管理制度，规范医疗器材制造与贩卖业者管理、产品来源流向建立、制造品质管理系统要求及运销管理之规定。
4. 落实产品风险分级管理：
部分低风险之医疗器材由查验登记制度改采电子化线上登录制度，并以年度申报延续登录效力。
5. 通报制度：
为保护受试者权益，规范医疗器材临床试验之管理，试验施行期间发生与临床试验有关之不良情事，皆应通报，施行期间有安全之虞，得中止或终止临床试验，并为落实风险管理，明定执行经公告无显著风险之医疗器材临床试验无需申请主管机关核准。
6. 强化上市后医疗器材安全监督管理：
确保市售医疗器材之品质与安全，部分特定高风险医疗器材须执行安全监视，医事机构应协助配合办理，并赋予业者主动监控上市后产品之风险管理，并进行必要矫正预防措施。
另外，配合本法新制定，考量部分新增制度及措施，需给予业者准备及缓冲期间，爰参考香港澳门关系条例第六十二条第一项立法例，增订但书规定行政院但行政院得分别情形定其全部或一部之施行日期。
对此，食品药物管理署吴秀梅署长表示，随着科技日新月异及全球高龄化世代的来临，对于医疗器材的需求大增，致使医疗器材产业蓬勃发展，为顺应国际潮流，配合我国 5+2 政策方案及新南向政策，“医疗器材管理法”之制定，将为我国医疗器材产业迈入国际开启崭新的扉页。
延伸阅读：LDT纳特管法产业何去何从？石崇良司长亲自说明方向参考资料：
1. 卫生福利部新闻稿：https://www.mohw.gov.tw/cp-16-50552-1.html
2. 医疗器材管理法草案总说明：https://www.ey.gov.tw/Page/AE106A22FAE592FD/62d3e640-e17b-4cec-8431-ea8dfd4fc94a
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