胰岛素帮浦的资安危机？美敦力（Medtronic）医材又受美 FDA 警告

美国食品药物管理局（FDA）于 9 月 20 日发布警告声明，指出医材大厂美敦力（Medtronic）所制的胰岛素帮浦系统 MiniMed 600 系列恐有资安问题，可能有机会让骇客更动患者仪器中胰岛素运输的设定。为此，Medtronic 也发表声明警告使用者此风险，并建议关闭仪器上的“远端分泌”（Remote Bolus）功能，且不要与未经授权的相关人员分享仪器序号，或在公共场所与任何电子设备进行连接。

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有资安疑虑的系命工具

胰岛素帮浦系统为更有效帮助糖尿病患者维持血糖的工具，透过皮下植入可全天候输送胰岛素入患者体内，以省去定时注射的麻烦。而为达到此便利，此装置会透过无线或蓝芽连接血糖监测仪，让患者可根据遥控器给予胰岛素注射指令。此设备系列在 2021 年已为 Medtronic 带来 24.1 亿美金的营收进帐，占了该公司当年总营收的 8%。

而此次让 FDA 有资安疑虑的产品为 Medtronic 旗下的 MiniMed 600 胰岛素帮浦系列，其组成包含胰岛素系列、持续性葡萄糖监控仪及 USB 设备等。FDA 指出此设备的安全漏洞可能让有心人士可随意更动帮浦的运输设定。

对此，Medtronic 发表声明稿提醒使用者勿随意授权胰岛素帮浦与他人使用，并永久关闭“远端分泌”功能。不过，该公司也强调道，胰岛素帮浦系统是无法经过网络获取更动授权，且此类资安问题虽有疑虑，但至今仍尚未有可见的事件发生。

Medtronic 糖尿病医材非首次有争议

然而，此次并非 Medtronic 旗下的医材首次受到 FDA 的警告。2019 年，FDA 就指出该公司旗下的 MiniMed 508 与 MiniMed Paradigm 系列的胰岛素帮浦有资讯安全漏洞。然而，由于系列产品为旧款且已停产，仅能透过回收的方式改善问题。而 2020 年，MiniMed 600 系列又因不正确的胰岛素剂量给予而受到一级召回（最严重的召回规格）。

今年 1 月初，FDA 就根据多起安全漏洞案件，给予使用Ｍedtronic 器材的糖尿病族群一封警告信，针对Ｍedtronic 旗下胰岛素帮浦系列产品多项问题，及危机处理方式给予指教，并指出该公司在发现制造瑕疵后并未采取必要的行动。

而对于此次资安漏洞隐忧，FDA 表示将会密切与该公司合作，以识别并预防潜在问题。

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参考资料：
1. https://www.medtronicdiabetes.com/customer-support/product-and-service-updates/notice19-letter
2. https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/medtronic-recalls-minimed-insulin-pumps-incorrect-insulin-dosing
3. https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/medtronic-inc-617539-12092021