攻次世代肺炎鏈球菌疫苗!默沙東 21 價疫苗邁向 3 期臨床

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肺炎球菌感染症是由肺炎鏈球菌(Streptococcus pneumoniae)或肺炎球菌引起的,侵襲性肺炎鏈球菌感染症可導致嚴重、且可能危及生命症狀,如菌血症(bacteremia)、腦膜炎。一般健康成年人感染肺炎鏈球菌會自行復原,但年長者、免疫功能低下者則是高危險族群。

6 月 21 日,默沙東(MSD,美、加地區稱 Merck)公布,其次世代肺炎鏈球菌疫苗 V116 第 1/2 期試驗結果正向,並且預計於今年 7 月起隨即展開 3 期試驗。V116 是一款 21 價結合型肺炎鏈球菌疫苗(Pneumococcal conjugate vaccine, PCV),可以針對 85% 以上美國高齡感染者的血清型分佈。

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V116-001 1/2 期試驗結果

此次公布的隨機、雙盲 1/2 期試驗,是用於評估單劑 V116 的耐受性以及免疫原性,兩試驗皆與默沙東另一肺炎疫苗 Pneumovax 23 對照比較,差別在於受試族群不同:1 期試驗對象是 18-49 歲未接種過疫苗者、2 期受試對象則是 50 歲以上族群。

兩項階段結果都達到免疫原性的主要試驗終點。1 期試驗中,90 名受試者分為以 1:1:1 比例接受 2/4 µg V116,以及 Pneumovax 23。30 天後,兩 V116 治療組與 Pneumovax 23 針對共同的血清型,引發的免疫反應相當,而 V116 在其特有針對的血清型表現上,則是反應較佳。

2 期試驗結果相似,508 名 50 歲以上受試者以 1:1 比例分別接種單劑 4 µg V116、Pneumovax 23 疫苗。30 天後,V116 與 Pneumovax 23 共同針對的血清型表現上,達到不劣性(non-inferior)試驗指標,V116 特有針對的血清型表現也是較佳。

今年 4 月,該 1 期試驗結果正向,也讓美國食品藥物管理局(FDA)授予 V116 突破性療法資格(Breakthrough Therapy Designation)。

默沙東的其他肺炎疫苗產品線

默沙東旗下其他的肺炎鏈球菌疫苗產品線,包含 15 價疫苗 V114。2021 年 1 月,默沙東公佈了 V114 與輝瑞(Pfizer)Prevnar 13 的頭對頭試驗(head-to-head)結果,使其獲得 FDA 頒布的快速審查資格;Prevnar 13 在 2010 年就上市、也是現行肺炎鏈球菌疫苗中最暢銷的一款。

此外,默沙東也正在開發另一項適用兒童的肺炎鏈球菌疫苗 V117,該疫苗尚未進入臨床試驗。

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參考資料:
1. https://www.merck.com/news/merck-presents-positive-results-from-phase-1-2-study-evaluating-v116-the-companys-investigational-pneumococcal-conjugate-vaccine-for-adults/

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