莫德纳(Moderna)新二价新冠疫苗核准路上又添花,已获英国 MHRA 有条件授权!

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随着欧盟执行委员会(European Commission)和美国在较早前购入大量疫苗追加剂之后,莫德纳(Moderna)于日前表示,宣布旗下 mRNA-1273.214 二价新冠疫苗加强剂已获英国药物及保健产品管理局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency,MHRA) 的有条件授权,可供 18 岁或以上曾接种疫苗的成年人注射。英国政府亦于同日发表新闻稿,表示莫德纳的新疫苗是首个获英国药品监管部门核准的二价 COVID-19 疫苗加强剂。

新二价疫苗比现有新冠疫苗保护力更强

二价疫苗可同时针对两种不同的病毒株提供保护,而在莫德纳代号为 mRNA-1273.214 的新疫苗组合中,就包括了其原始 COVID-19 疫苗 mRNA-1273 以及一剂针对 Omicron BA.1 变种病毒株的疫苗,故此能够同时对 COVID-19 的常见病毒株和 Omicron BA.1 变种提供防护。

二价疫苗已被证明是一种针对 Omicron 变种病毒株的有效对策。例如,一项针对辉瑞公司(Pfizer)的二价疫苗的第二 / 三期临床试验显示,受试者在注射二价疫苗后,所产生的免疫反应比他们已接种的 COVID-19 疫苗更强。

同样,莫德纳的 mRNA-1273.214 疫苗在其第二 / 三期临床试验中被证实为有效。基于这些结果,英国 MHRA 决定对这种二价疫苗给予有条件核准。

随着欧美大手购货,MHRA 也宣布核准新疫苗

今年 7 月,莫德纳和美国政府就二价疫苗的供应达成协议。美国政府斥资 17.4 亿美元,从莫德纳购入 6600 万剂二价疫苗。此外,莫德纳也于本月初和欧盟达成协议,欧盟一方面会额外购入 1500 万剂疫苗,另一方面又将其他已签约承诺向莫德纳采购的剂量转为二价疫苗。

莫德纳的新二价疫苗获英国 MHRA 有条件地批准在英国的使用,这是继二价疫苗获美国 FDA授予许可之后,莫德纳在疫苗开发领域的又一突破。

莫德纳执行长 Stéphane Bancel 表示:“我们很高兴 MHRA 对我们的次世代 COVID-19 疫苗 Spikevax Bivalent Original / Omicron 授予许可。此次 Omicron 变种的二价疫苗首度获得英国药品监管部门核准,突显了英国公共卫生当局在帮助终结 COVID-19 大流行方面的奉献精神和领导力。”

莫德纳现正与英国疫苗工作小组(Vaccine Taskforce)、英国卫生安全局(UK Health Security Agency)以及国民保健署(National Health Service,NHS)通力合作,务求尽快向公众提供涵盖 Omicron 变种的二价疫苗。此外,莫德纳亦已向澳洲、加拿大和欧盟的药品监管部门提交审查申请。该公司希望其他立法机构在未来数周内可对新疫苗授予类似的许可。

作者:Max Heirich
编译:Richard Chou
原文:MHRA Grants Moderna’s Omicron Bivalent Vaccine Conditional Approval in UK – GeneOnline News  

参考资料:

  1. https://investors.modernatx.com/news/news-details/2022/Medicines-and-Healthcare-Products-Regulatory-Agency-MHRA-Authorizes-Modernas-Omicron-Containing-Bivalent-Booster-in-the-UK/default.aspx
  2. https://www.gov.uk/government/news/first-bivalent-covid-19-booster-vaccine-approved-by-uk-medicines-regulator
  3. https://www.geneonline.com/european-commision-purchases-an-additional-15-million-moderna-bivalent-covid-19-vaccines/
  4. https://geneonline.news/covid-19-mrna-moderna/

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