美国第二!Moderna 新冠疫苗获 FDA 紧急授权!

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紧跟在 Pfizer 和 BioNTech 的 BNT162b2 之后,12 月 17 日(美东时间),美国 FDA 疫苗和相关生物产品咨询委员会(Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, VRBPAC)对 Moderna 的新冠疫苗 mRNA-1274 进行讨论和审查,最终 20 位委员赞成(1 位弃权),认为该疫苗的益处超过其风险,拟核准紧急使用授权(EUA)。

12 月 18 日,FDA 核准该疫苗的 EUA ,允许美国 18 岁以上的成年人接种 mRNA-1274 。

此次  EUA 是根据该疫苗的后期临床试验,共有 28,207 名受试者,其中有 14,134 人接受了疫苗,有 14,073 人接受了安慰剂。结果显示,该疫苗对预防 COVID-19 的有效率超过 94%,是安全的,并且可以抵御严重疾病。为了获得最大的效力,疫苗需要间隔 4 周接种 2 次。然而,像 BNT162b2 一样,该疫苗仍继续处于试验阶段,Moderna也将持续追踪 2年,以厘清关键问题,例如疫苗的保护期到底多久。

mRNA-1274 可一般冷藏,近 600 万剂先给美国医护人员施打

然后,Moderna 也将开始运送近 600 万剂用于医护人员和疗养院居民的疫苗,以推动美国历史上最大规模的疫苗接种工作。因为 Moderna 的疫苗可以安全地在温度为 -4°C 的冰柜中保存 6 个月,在 2°- 8°C的正常冷藏温度下可保持有效期为 30 天。这意味着疫苗可以轻松地存储在家庭、诊所和医院的冰箱中。另一方面,Pfizer 的疫苗需要能够冷却至 -70°C 以下的专用超冷冰箱。这样的冰箱通常不在家庭、诊所中找到,并且可能使 Pfizer 难以分发其疫苗。

虽然二种都是 RNA 疫苗,但 Moderna 医学长 Tal Zaks 博士警告说,尽管二种疫苗使用相同的技术,但它们并不完全相同,特别是包覆 RNA 的某些脂质或脂肪是不同的。

安全性审查:皮疹、荨麻疹、瘙痒等轻微过敏副作用

在 Moderna 提供的数据中,最常见的副作用(通常持续几天)是注射部位的疼痛、疲倦、头痛、肌肉疼痛、发冷、关节痛、与注射相同的手臂中淋巴结肿大、恶心,呕吐和发烧。值得注意的是,与第二次服药相比,第二次服药后经历这些副作用的人更多。另外,未发现严重的过敏反应,但接种疫苗的受试者中较轻的副作用(如皮疹、荨麻疹、瘙痒)的发生率略高于控制组。另外,疫苗接种者中还有 3 名因特发性颜面神经麻痺或称贝尔氏麻痺(Bell’s palsy),使脸部肌肉暂时麻痺,而控制组只有 1 名。FDA 审查称,不能排除注射 BNT162b2 引起此暂时麻痺的可能性。

1 票弃权的原因:18 岁以上群体太广,无法确定所有人的效益超过风险

美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)传染病专家 Michael Kurilla 博士是唯一不投票赞成的委员,因为他不认同为 18 岁以上的每个人注射疫苗,在大流行和疫苗供应有限的情况下,针对 18 岁以上人士的范围实在太笼统了,不相信该疫苗对于这些年龄层的人的效益有确实超过风险。

延伸阅读:美国第ㄧ!Pfizer新冠疫苗获 EUA!过敏史应避免接种?

延伸阅读:新冠疫苗开发白热化!Moderna vs. Pfizer 谁抢先机?

参考资料:
https://geneonline.news/en/2020/12/17/fda-panel-recommends-modernas-covid-19-vaccine-for-emergency-use-authorization/
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-additional-action-fight-against-covid-19-issuing-emergency-use-authorization-second-covid
https://www.tampabay.com/news/health/2020/12/17/moderna-coronavirus-vaccine-endorsed-by-fda-panel-in-20-0-vote/
https://www.cnbc.com/2020/12/17/moderna-covid-vaccine-fda-panel-recommends-emergency-approval.html

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