响应美 FDA 抗 BA.4、BA.5 新冠变种政策！莫德纳、辉瑞/BioNTech 双价疫苗双获授权捷报

自 2019 年底新冠（COVID-19）疫情爆发后，新冠疫苗开发的竞争赛跑就此展开。在 mRNA 大厂莫德纳（Moderna）宣布将对辉瑞（Pfizer）/BioNTech（BNT）提起新冠疫苗专利诉讼后的没几日，美国食品药物管理署（FDA）就于 8 月 31 日一次授权两家生技医药大厂的新冠疫苗紧急使用授权（EUA），分别为莫德纳与 Pfizer /BioNTech 的双价（bivalent）疫苗，可用于预防 BA.4、BA.5 两 Omicron 亚变异株及原新冠病毒株。

FDA 此次授权可接种的对象分别为，18 岁（含）以上、并已施打莫德纳的单剂加强剂（booster dose）个体，或是 12 岁（含）以上、并已施打 Pfizer/BioNTech 单剂加强剂的个体。

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紧急为 Omicron 变异株 BA.4、BA.5 而生的新冠疫苗

自今年 5 月 Omicron 的亚变异株 BA.4、BA.5 崛起，并促成第 5 波大感染后，该病毒迅速攻占全球各国成为主要的感染病毒株，更有专家预期会在今年秋冬促成另一波大流行。今年 6 月，FDA 的疫苗与相关生物制剂咨询委员会（Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee）更以压倒性的票数决定新冠疫苗应加入可对抗 BA.4、BA.5 变异株的成分，希望药厂能尽快将其开发、测试，以便在今年秋冬到临前给予人民接种。

莫德纳与 Pfizer/BNT 因此加紧脚步，于上周顺利提交各自旗下的双价新冠疫苗数据送给当局审核。双价疫苗的组成包含可对抗原新冠病毒（SARS-CoV-2）株的棘蛋白（M：25µg； P/B：15 µg），以及 BA.4 与 BA.5 变异病毒株的棘蛋白（M：25µg； P/B：15 µg），接种后可能将产生与单价新冠 mRNA 疫苗加强剂有相似的副作用。而有鉴于此双价疫苗含有的 mRNA 浓度相对较低，仅能用于加强剂使用，并不适用于尚未接种基础剂的个体施打。

而 FDA 也根据其对于现今流行的 Omricon 变异株防护力的临床前期结果，包含免疫原性（immunogenicity）和安全性数据，给予莫德纳与 Pfizer/BNT 疫苗紧急使用授权。值得一提的是，先前已获准、可用于 18 岁（含）以上或 12 岁（含）以上个体接种的的单价新冠 mRNA 疫苗加强剂的授权条件则将被修正。

两款双价新冠疫苗获准根据：缺乏足够人体试验数据

两款双价疫苗对于 BA.1 的防护力皆透过各家的 BA.1 新冠疫苗加强剂在针对 Omicron BA.1 的临床试验中获得证实，结果显示对于原新冠病毒株和 BA.1 皆有强烈的抗体中和反应。然而至于对 BA.4、BA.5 的防护力，两款双价疫苗目前都没有人体临床试验可佐证，仅有临床前期的动物实验，显示其对于 BA.1、BA.2、BA.4 及 BA.5 皆有强烈的抗体反应。

对于仍须提交出的人体临床试验数据，莫德纳表示目前已完成试验受试者的招募，而辉瑞则表示自上个月已开启人体临床试验，两公司预计于今年年底公布试验数据。

辉瑞/BNT 双价疫苗提交审核申请状况

除美国 FDA 外，辉瑞与 BNT 表示也已向欧洲药品管理局（EMA）提交数据，望能尽快于欧洲获得审核；此外，两公司预计将于今年 10 月提交此疫苗应用于 5 至 11 岁儿童的补充申请，而 6 个月至 4 岁幼儿接种申请也在紧锣密鼓准备中。辉瑞的执行长 Ugur Sahin 更指出两公司能在少于三个月的时间内，成功开发与制造可额外防护 Omicron BA.4、BA.5 的疫苗，是为 mRNA 疫苗发展史写下创新的纪录。

有鉴于此次核准的授权，辉瑞与 BNT 将会向 FDA 收回旗下单价新冠疫苗加强剂用于 16 岁（含）以上的生物制剂的附加申请（supplemental Biologics Application, sBLA），不过该加强剂疫苗仍能用于 5 至 11 岁的儿童，且两基础剂 Comirnaty 也仍能使用于 6 个月（含）以上的个体接种。

延伸阅读：新冠 mRNA 疫苗技术诉讼战！莫德纳（Moderna）向辉瑞（Pfizer）与 BioNTech 提告侵权

参考资料：
1. https://investors.modernatx.com/news/news-details/2022/Moderna-Receives-FDA-Authorization-for-Emergency-Use-of-Omicron-Targeting-Bivalent-COVID-19-Booster-Vaccine-for-Adults-18-Years-and-Older/default.aspx
2. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-granted-fda-emergency-use-authorization
3. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-moderna-pfizer-biontech-bivalent-covid-19-vaccines-use
4. https://www.science.org/content/article/omicron-booster-shots-are-coming-lots-questions