新冠疫苗開發再傳出好消息，Moderna 於 11 月 16 日（美東時間）公布其 COVID-19 候選疫苗 mRNA-1273 第三期臨床試驗 COVE 期中報告，其有效性為 94.5%，達到主要試驗終點，超越 Pfizer 和 BioNTech 開發的 BNT162b2 的 90%。
然而，我們必須有一個認知，就是，這些都是期中報告的數據，關於疫苗的其他分析數據仍須進一步研究和確認。
基因線上接下來帶領大家一起分析二家公司的新冠疫苗臨床試驗最新數據及其差異。
Moderna 有效性略勝一籌，但仍需等待最終數據
2020 年 7 月，Moderna 啟動其新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）疫苗 mRNA-1273 的第 3 期臨床試驗，然後招募了 30000 名受試者。其中一半接受了 2 劑疫苗，另一半接受了 2 劑安慰劑。在為受試者接種疫苗時，公司等待他們自然感染，以確定疫苗是否對病毒提供了任何保護。至今，已有 95 名受試者被感染，其中 90 例為安慰組，5 例為接受 2 劑疫苗組中，估計疫苗有效性為 94.5％。次要試驗終點分析了 COVID-19 的嚴重病例，結果有 11 名安慰組發生嚴重狀況，2 劑疫苗組尚未有嚴重病例。
同年 7 月，Pfizer 和 BioNTech 也啟動期臨床試驗，共招募了 43538 名受試者，其中 38955 名受試者已接受了第二劑 BNT162b2，有 94 名感染者，疫苗有效性為 90％。
雖然看起來 94.5％ 比 90％ 更好。但是，當人們著眼於疫苗對其他傳染原的功效時，2 個候選疫苗都被認為是非常好的。同樣地，隨著時間拉長，這些初始數據也將發生變化，因此，仍需耐心等待最終數據公布。
中期分析如何進行？
中期分析計算了 2 次注射安慰劑或疫苗後感染病毒的受試者人數。但是，Moderna 和 Pfizer 的試驗對於受試者陽性判斷標準有所不同。Moderna 中期分析是在第二次注射後 14 天開始數算受試者，而 Pfizer 在第二次注射後 7 天開始數算。另外，Moderna 的臨床試驗要求參與者除了需要對 SARS-CoV-2 進行陽性篩檢外，還應至少具有 2 種疾病症狀，Pfizer 的臨床試驗僅需要一種症狀。
延伸閱讀：有效性超過 90%！ 解析 Pfizer 和 BioNTech 新冠疫苗期中報告安全性分析
到目前為止，Moderna 尚未報告其疫苗有「重大」副作用。疫苗一般耐受性良好，受試者的大多數不良反應被標記為輕度或中度。觀察到的唯一副作用包括注射部位和第二劑後的疼痛、疲勞、肌肉疼痛和頭痛。安全性數據與其第 1 期試驗一致。
Pfizer 也報告了其疫苗具有類似的副作用，包括發燒和疲勞，但都不嚴重。在安全性方面，2 種疫苗都適合大家使用。
Moderna 疫苗可 2° 至 8°C 的正常冷藏 30 天 易於在全球分發疫苗
Moderna 表示，其疫苗可以安全地在溫度為 -4°C 的冰櫃中保存六個月。這意味著疫苗可以輕鬆地存儲在家庭、診所和醫院的冰箱中。另一方面，Pfizer 的疫苗需要能夠冷卻至 -70°C 以下的專用超冷冰箱。這樣的冰箱通常不在家庭、診所中找到，並且可能使 Pfizer 難以分發其疫苗。
另外，Moderna還表示，其疫苗在 2°- 8°C的正常冷藏溫度下可保持有效期長達 30 天，這將幫助他們更容易在全球範圍內分發疫苗。
疫苗在老年人口中效果很好嗎？
Moderna疫苗試驗中，有 95 名受試者 SARS-CoV-2 被感染者，其中 20 名受試者來自不同的社區，包括 12 名西班牙裔，4 名非裔美國人，3 名亞裔美國人和 1 名多種族，而在這些受試者中，有 15 個年紀為 65 歲以上。但是，仍有多少老年人需要接種疫苗並受到保護免受感染，這仍有待確定。
另一方面，Pfizer 沒有透露有關這些人的種族或年齡的任何資訊。但是，他們受試者對象包括 65 歲以上的人，因此它將在最終結果公布關鍵資訊。
疫苗上市時間點？
根據臨時數據，Moderna 計劃在未來幾週內向美國 FDA 申請緊急使用授權（EUA）。但是，他們仍須提交了 151 個 COVID-19 病例並，進行了 2 個月以上的療效和安全性分析後，才能確定 EUA 授權。
Moderna 預計初步美國有 2000 萬劑，計劃到2021年在全球生產 5 億至 10 億劑。但是，要進行全球經銷，將需要獲得全球監管機構的核准。他們很快將開始與全球代理商聯繫，以儘早獲得他們的核准。他們也在北美、中東和世界其他地區都有供應協議。
另外，在收集了 FDA要求製造商提交的 2 個月安全數據之後，Pfizer 將在11月的第三週申請 EUA。
一旦將數據提交給各國疫苗專家諮詢委員會，專家將需要數週的時間來審查疫苗安全性和有效性的相關數據。如果一切順利的話，可以在年底之前將疫苗授權給高風險人群，如防疫第一線的醫護人員、照護人員等。
作者：Ruchi Jhonsa博士
延伸閱讀：專訪國際疫苗專家 Han van den Bosch 教授：如何應對 COVID-19 疫苗實時挑戰？參考資料：
1. https://geneonline.news/en/2020/11/16/how-does-modernas-mrna-vaccine-measure-up-to-pfizers/
2. https://geneonline.news/en/2020/11/16/modernas-shares-surge-following-claims-of-94-5-efficacy-for-its-covid-19-vaccine/
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