新冠疫苗开发再传出好消息，Moderna 于 11 月 16 日（美东时间）公布其 COVID-19 候选疫苗 mRNA-1273 第三期临床试验 COVE 期中报告，其有效性为 94.5%，达到主要试验终点，超越 Pfizer 和 BioNTech 开发的 BNT162b2 的 90%。
然而，我们必须有一个认知，就是，这些都是期中报告的数据，关于疫苗的其他分析数据仍须进一步研究和确认。
基因线上接下来带领大家一起分析二家公司的新冠疫苗临床试验最新数据及其差异。
Moderna 有效性略胜一筹，但仍需等待最终数据
2020 年 7 月，Moderna 启动其新型冠状病毒（SARS-CoV-2）疫苗 mRNA-1273 的第 3 期临床试验，然后招募了 30000 名受试者。其中一半接受了 2 剂疫苗，另一半接受了 2 剂安慰剂。在为受试者接种疫苗时，公司等待他们自然感染，以确定疫苗是否对病毒提供了任何保护。至今，已有 95 名受试者被感染，其中 90 例为安慰组，5 例为接受 2 剂疫苗组中，估计疫苗有效性为 94.5％。次要试验终点分析了 COVID-19 的严重病例，结果有 11 名安慰组发生严重状况，2 剂疫苗组尚未有严重病例。
同年 7 月，Pfizer 和 BioNTech 也启动期临床试验，共招募了 43538 名受试者，其中 38955 名受试者已接受了第二剂 BNT162b2，有 94 名感染者，疫苗有效性为 90％。
虽然看起来 94.5％ 比 90％ 更好。但是，当人们着眼于疫苗对其他传染原的功效时，2 个候选疫苗都被认为是非常好的。同样地，随着时间拉长，这些初始数据也将发生变化，因此，仍需耐心等待最终数据公布。
中期分析如何进行？
中期分析计算了 2 次注射安慰剂或疫苗后感染病毒的受试者人数。但是，Moderna 和 Pfizer 的试验对于受试者阳性判断标准有所不同。Moderna 中期分析是在第二次注射后 14 天开始数算受试者，而 Pfizer 在第二次注射后 7 天开始数算。另外，Moderna 的临床试验要求参与者除了需要对 SARS-CoV-2 进行阳性筛检外，还应至少具有 2 种疾病症状，Pfizer 的临床试验仅需要一种症状。
延伸阅读：有效性超过 90%！ 解析 Pfizer 和 BioNTech 新冠疫苗期中报告安全性分析
到目前为止，Moderna 尚未报告其疫苗有“重大”副作用。疫苗一般耐受性良好，受试者的大多数不良反应被标记为轻度或中度。观察到的唯一副作用包括注射部位和第二剂后的疼痛、疲劳、肌肉疼痛和头痛。安全性数据与其第 1 期试验一致。
Pfizer 也报告了其疫苗具有类似的副作用，包括发烧和疲劳，但都不严重。在安全性方面，2 种疫苗都适合大家使用。
Moderna 疫苗可 2° 至 8°C 的正常冷藏 30 天 易于在全球分发疫苗
Moderna 表示，其疫苗可以安全地在温度为 -4°C 的冰柜中保存六个月。这意味着疫苗可以轻松地存储在家庭、诊所和医院的冰箱中。另一方面，Pfizer 的疫苗需要能够冷却至 -70°C 以下的专用超冷冰箱。这样的冰箱通常不在家庭、诊所中找到，并且可能使 Pfizer 难以分发其疫苗。
另外，Moderna还表示，其疫苗在 2°- 8°C的正常冷藏温度下可保持有效期长达 30 天，这将帮助他们更容易在全球范围内分发疫苗。
疫苗在老年人口中效果很好吗？
Moderna疫苗试验中，有 95 名受试者 SARS-CoV-2 被感染者，其中 20 名受试者来自不同的社区，包括 12 名西班牙裔，4 名非裔美国人，3 名亚裔美国人和 1 名多种族，而在这些受试者中，有 15 个年纪为 65 岁以上。但是，仍有多少老年人需要接种疫苗并受到保护免受感染，这仍有待确定。
另一方面，Pfizer 没有透露有关这些人的种族或年龄的任何资讯。但是，他们受试者对象包括 65 岁以上的人，因此它将在最终结果公布关键资讯。
疫苗上市时间点？
根据临时数据，Moderna 计划在未来几周内向美国 FDA 申请紧急使用授权（EUA）。但是，他们仍须提交了 151 个 COVID-19 病例并，进行了 2 个月以上的疗效和安全性分析后，才能确定 EUA 授权。
Moderna 预计初步美国有 2000 万剂，计划到2021年在全球生产 5 亿至 10 亿剂。但是，要进行全球经销，将需要获得全球监管机构的核准。他们很快将开始与全球代理商联系，以尽早获得他们的核准。他们也在北美、中东和世界其他地区都有供应协议。
另外，在收集了 FDA要求制造商提交的 2 个月安全数据之后，Pfizer 将在11月的第三周申请 EUA。
一旦将数据提交给各国疫苗专家咨询委员会，专家将需要数周的时间来审查疫苗安全性和有效性的相关数据。如果一切顺利的话，可以在年底之前将疫苗授权给高风险人群，如防疫第一线的医护人员、照护人员等。
作者：Ruchi Jhonsa博士
延伸阅读：专访国际疫苗专家 Han van den Bosch 教授：如何应对 COVID-19 疫苗实时挑战？参考资料：
1. https://geneonline.news/en/2020/11/16/how-does-modernas-mrna-vaccine-measure-up-to-pfizers/
2. https://geneonline.news/en/2020/11/16/modernas-shares-surge-following-claims-of-94-5-efficacy-for-its-covid-19-vaccine/
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