主攻 mRNA 疗法与疫苗的生技制药大厂莫德纳（Moderna）于日前宣布已提交紧急使用授权申请（EUA）至美国 FDA，望核准让 2 至 6 岁的孩童接种旗下疫苗 Spikevax（mRNA-1273）。除此之外，莫德纳更于次日提交条件式上市许可（Conditional Marketing Authorization, CMA）给欧洲药品管理局（EMA），望能让 Spikevax 可接种于 6 个月至 6 岁的孩童。
莫德纳认为 FDA 手上已握有足够审核此疫苗用于孩童接种的重要数据，并预计于 6 月获 FDA 的审查评估。一旦审核通过，则该疫苗将成为第一个获准可用于接种 5 岁以下孩童的新冠疫苗。
KidCOVE 中期结果：六岁以下孩童有强大抗体中和反应
莫德纳所提交的临床试验数据是来自仍在进行中的 KidCOVE 试验。KidCOVE 为美国国立卫生研究院（NIH）、美国国家过敏与传染病研究所（NIAID）以及其他机构联手执行的随机、安慰剂对照组研究，用于评估三个年龄族群的健康儿童对于 Spikevax 的安全性、耐受性与有效性，分别为 6 个月至< 2 岁，2 岁至 <6 岁与 6 至 <12 岁。
根据莫德纳所公布的中期结果显示，6 个月至 6 岁的孩童在接种两剂 mRNA-1273 后，皆出现了强大的抗体中和反应，并具有良好的安全性。在 2 至 6 岁的族群有 37% 的预防感染有效性，在 6 个月至 2 岁间的孩童则有 51% 的有效性。
Pfizer-BNT 孩童疫苗紧追在后，预计 6 月提交 FDA 审查
根据美国疾病管制中心（CDC）于近期公布的数据指出，多达 75% 的美国孩童血液中有 COVID病毒感染的迹象，也大多于新冠变种病毒 Omicron 肆虐的期间产生。
然而目前市场上可与莫德纳孩童疫苗分庭抗礼的，仅有辉瑞（Pfizer）与 BioNTech SE（BNT）的新冠疫苗。不过该疫苗目前只授权接种 5 岁以上的孩童，且根据两公司的试验结果显示，2 至 4 岁的孩童在接种后产生的免疫反应较成人弱许多，导致研究必须扩增至第三剂试验。两公司预计将于近期公布完整数据，并于 6 月提交 6 岁以下孩童的疫苗临床数据供 FDA 审查。
美国感染疾病专家 Anthony Fauci 博士也认为，FDA 将会希望能够同时审核莫德纳与 Pfizer-BNT 的疫苗用于同样族群的数据，以做比较参考。
根据莫德纳的医疗长（Chief Medical Officer, CMO）Paul Burton 于日前受访指出，该公司目前也在测试另一款新冠疫苗增强剂（booster shot），标靶原新冠病毒和新冠变种病毒 Omicron 。 Burton 更透露道此增强剂的表现将比先前公布的数据更优秀，预计将于 2022 年秋天助民众预防 Omicron 和其他新冠变种变毒。
延伸阅读：儿童该打新冠疫苗吗？FDA 仅许可 BNT、莫德纳锁定幼儿族群接种参考资料：
1. https://investors.modernatx.com/news/news-details/2022/Moderna-Files-for-Authorization-of-Its-COVID-19-Vaccine-in-Young-Children-Six-Months-to-Under-Six-Years-of-Age/default.aspx
2. https://investors.modernatx.com/news/news-details/2022/Moderna-Files-to-Expand-Conditional-Marketing-Authorization-for-Its-COVID-19-Vaccine-to-Include-Children-Six-Months-to-Under-Six-Years-in-The-European-Union/default.aspx
3. https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/moderna-files-us-authorization-covid-shot-kids-under-6-2022-04-28/
4. https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/moderna-says-its-vaccine-ages-under-6-will-be-ready-us-review-june-2022-05-01/
©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因线上版权所有 未经授权不得转载。合作请联系：service@geneonlineasia.com
