效益不大?美国 NIH 终止恢复期血浆 COVID-19 临床试验!

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恢复期血浆(convalescent plasma)曾被视为 COVID-19 潜在疗法之一,但日前美国国家卫生研究院(NIH)正式宣布停止恢复期血浆对轻、中度 COVID-19 患者的安全性、有效性临床试验(NCT04355767)。

试验终止主因:治疗结果不好不坏

试验终止主要来自资料及安全监测委员会 (data and safety monitoring board, DSMB)2 月 25 日所提供的期中报告。报告中指出,恢复期血浆虽未对受试者造成伤害,但在数据上也未出现明显的疗效,并建议 NIH 停止试验招募受试者。

恢复期血浆(convalescent plasma)是一种从痊愈患者取出的血浆,里头包含对抗特定病毒的抗体与蛋白,并透过输入同症状患者体内,给予该患者自身尚未制造的抵抗力,以提升治疗效益。过去,恢复期血浆曾被用于呼吸道流行病,举凡 1918 年的流感大流行、2003 年的 SARS 和 2009 的 N1H1 流行病。

试验招募中度 COVID-19 患者,遍及 47 间美国急诊室

NIH 临床试验目前已招募 511 位轻至中度 COVID-19 患者(原预计招募 900 位),分别在 47 个美国医院急诊室进行试验,一半受试者为对照组。研究人员首先会取得 COVID-19 痊愈患者的血浆,并在中、轻度 COVID-19 成年患者进入急诊室时,将血浆输送进受试者体内。

受试者的条件有 2 点,一是患者病情不能已进入重度 COVID-19,且发病时间需在 1 周内;二是患者需具备至少 1 种重度 COVID-19 高风险指标,譬如肥胖、心脏病、慢性肺疾病、糖尿病等,但病情未严重至需要住院。

决定试验结果的 3 大指标

接下来,临床试验将追踪受试者接受恢复期血浆疗法后,是否表现出 3 大指标,分别为是否有急诊室照护需求、是否有住院需求、是否在试验 15 天后过世,观察时间为期 1 个月。

该试验结果指出,2 组受试者之间并未出现明显差距,且大概率恢复期血浆也无法预防轻、中度 COVID-19 未住院患者病情恶化,所以委员会建议试验招募终止,而 NIH 也选择即刻中止。

延伸阅读:抗新冠肺炎双药齐下!美 FDA 拟推抗疟疾药物和恢复期血浆

参考资料:
1. https://www.nih.gov/news-events/news-releases/nih-halts-trial-covid-19-convalescent-plasma-emergency-department-patients-mild-symptoms2. https://siren.network/clinical-trials/c3po

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