美国非侵入性产前检测（non-invasive prenatal testing, NIPT）市场主要由 Sequenom、Verinata Health（2013 年被 Illumina 收购）、Ariosa Diagnostics（2014 年被 Roche 收购）和 Natera 这 4 家掌握。
由于各家 NIPT 产品大多于 2011 年与2012 年之间上市，专利权保护和诉讼就成为各家抢占市场的手段之一。其中，Verinata 于 2012 年率先控诉 Ariosa 侵犯其 NIPT 技术专利。Illumina 在 2013 年收购 Verinata 之后也加入了控诉 Ariosa的行列。
历经 9 年的专利诉讼，Illumina 和 Roche（Ariosa）双方你来我往，各有胜败。
专利侵权？违反合约和违反诚实信用？
2014 年，Illumina 指控 Roche（Ariosa）侵害其的 US 8318430（430 专利） 和 US7955794（794 专利）二项专利。430 专利为“胎儿异常检测方法”和 794 专利为“多重核酸反应”，涵盖了能同时扩增（amplifying）和基因分型（genotyping）样本的多重方法。但 Ariosa 提出了专利无效之诉和声明无专利侵权，以及提出违反合约和违反诚实信用与公平交易盟约之诉讼。
一开始，美国加州北区地方法院的陪审团判决 Roche（Ariosa）侵害 Illumina 的 US 8318430（430 专利） 和 US7955794（794 专利）二项专利，须赔偿 2670 万美元，同时驳回了 Roche 反诉的违约行为。
随后，Ariosa 提出上诉，2020年4月，美国联邦巡回上诉法院认同地方法院的判决。Illumina 这一局获胜。
NIPT 属天然现象？不具专利适格性？
另外，Illumina 于 2018 年 5 月向美国加州北区地方法院指控 Roche 公司的cfDNA非侵入产前检测产品侵犯了 Illumina 的 US9580751 和 US9738931 专利。随后，Roche 也迅速反驳称，指出这二项专利中的某些要求是无效且无法履行的，因为它们并不具有美国法律规定的专利条件。
2018 年 12 月，美国地区法院认同 Roche 和 Ariosa 的陈述意见指出，发现 Illumina 的 US9580751 和US9738931 二项专利提到的“对胎儿自然产生的 DNA 进行检测，并没有将自然发生的产物转化成新产物”，二项专利为天然现象，不具专利适格性，驳回 Illumina 侵权诉讼。
2020 年 5 月，美国联邦巡回上诉法院推翻原判决，认为地方法院对于专利适格性之见解错误，该发明是“一种对核酸样本予，以处理并进行分析之方法，并非诊断方法”，应符合专利适格性，并将该案发回地方法院重审。
最高法院之前：迈向和解之路
Ariosa 于 2020 年向美国最高法院提起上诉，要求撤销该裁决。但是，上周，双方各方提出请愿书，要求驳回此案，并告诉地方法院，即将和解。
2021 年 5 月 26 日，在最高法院准备对 NIPT 所依据的技术可以申请专利的问题进行辩论之前，双方决定对这 2 案项专利侵权诉讼提出和解。希望法院能撤回先前的判决。该协议也终止了近 10 年来最大的定序技术专利大战之一。
延伸阅读：NIPT专利战 – Illumina 获胜 Roche 被判侵权参考资料：
1. https://www.courtlistener.com/docket/6692509/134/illumina-inc-v-ariosa-diagnostics-inc/
2. https://www.law360.com/articles/1387617/ariosa-illumina-resolve-dna-patent-dispute-at-high-court
©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因线上版权所有 未经授权不得转载。合作请联系：service@geneonlineasia.com
