2020 年 5 月，美国 FDA 核准 PD-1 抗体 Opdivo（nivolumab）合并 CTLA-4 抗体 Yervoy（ipilimumab）于一线治疗无 EGFR 或 ALK 基因体变异、肿瘤表现 PD-L1（ ≥1%）的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，成为美国第一个也是唯一核准的抗肺癌双重免疫疗法。
11 月 9 日，欧盟药物管理局（EMA）也核准 nivolumab 合并 ipilimumab 以及 2 个化疗周期的组合来治疗一线治疗无 EGFR 或ALK 基因体变异转移性 NSCLC 患者，也成为欧洲第一个也是唯一核准的抗肺癌双重免疫疗法。
此次核准是根据第 3 期临床试验 CheckMate-9LA（NCT03215706）的正向数据结果。该试验招募了 719 名未接受过全身治疗的转移性或复发型 NSCLC 患者。
在接受 nivolumab 合并 ipilimumab 以及 2 个化疗周期的组合疗法一年后，有63％ 的 NSCLC 患者还活着，而单独接受化疗的患者中有 47 ％存活。在最少随访12.7个月中，接受组合疗法的患者整体存活期（overall survival, OS）中位数为 15.6 个月，显著优于接受标准化学疗法的患者 OS 中位数为 10.9 个月，使死亡风险降低了 34％。接受组合疗法的患者无恶化存期（progression-free survival, PFS） 为 6.8 个月，标准化疗组为 5.0 个月，接受组合疗法使疾病进展或死亡的风险降低了 30％。另外，接受组合疗法显著增加了患者的整体反应率（overall response rate, ORR）达 38％，标准化疗组仅 25％。
在转移性黑素瘤和晚期肾细胞癌（RCC）先前已获得 EMA 核准之后，新的 NSCLC 治疗是欧盟采用 Opdivo 合并 Yervoy 治疗的第三个适应症。
延伸阅读：ESMO 2020 肺癌亮点：osimertinib 降低脑转移风险达 8 成、amivantamab 联合 lazertinib ORR 达 100%？参考资料：
1. https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-nivolumab-plus-ipilimumab-and-chemotherapy-first-line-treatment-metastatic-nsclc
2. https://immuno-oncologynews.com/2020/11/09/opdivo-yervoy-chemo-combo-approved-eu-advanced-nsclc/
3. https://news.bms.com/news/partnering/2020/Opdivo-nivolumab-Plus-Yervoy-ipilimumab-with-Limited-Chemotherapy-Significantly-Improves-Overall-Survival-vs-Chemotherapy-Alone-for-Patients-with-First-Line-Metastatic-Non-Small-Cell-Lung-Cancer-in-CheckMate–9LA-Study/default.aspx
©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因线上版权所有 未经授权不得转载。合作请联系：service@geneonlineasia.com
