近期诺华（Novartis）与安进（Amgen）联合宣布偏头痛药物 Aimovig（erenumab）首个第 IV 期随机、双盲、直接比较试验（Head-to-head comparative trial）HER-MES（NCT03828539）临床试验数据。
试验结果显示，在 777 例未接受过治疗或曾经使用三种药物 propranolol/metoprolol、amitriptyline 及 flunarizine 治疗均告失败的发作性或慢性偏头痛（每月偏头痛次数 ≥ 4 天）患者中，抗体药 erenumab 耐受性优于小分子药物 topiramate。另外，erenumab 组有更高比例的患者获得临床意义上的改善：erenumab 因不良事件导致治疗中断的比例明显降低（10.6% vs 38.9%），每月偏头痛天数（MMDs）至少减少 50%（55.4% vs 31.2%）。此研究结果已刊登于医学期刊《Cephalalgia》。
基因线上国际版：诺华、安进四期临床结果偏头痛治疗：首度直接比较抗体、小分子药临床试验
临床试验 HER-MES 于 2019 年 2 月至 2020 年 7 月在德国的 82 个试验点进行，患者被随机分配（1:1）皮下注射 erenumab（70mg 或 140mg/月）加上 topiramate 安慰剂（erenumab 组）或是口服 topiramate（最佳疗效剂量 50-100 mg/天）加上 erenumab安慰剂（topiramate 组）。
主要试验终点是在研究的双盲治疗阶段中，因不良事件而中断治疗的比率；次要终点为双盲阶段最后 3 个月内每月偏头痛天数（MMDs）比 baseline 减少 50% 以上。柏林 Charité 大学医疗总监及计画主持人 Uwe Reuter 教授表示，HER-MES 是第一个直接比较抗体与小分子药物预防偏头痛治疗效果的研究，结果加强证实了 erenumab 作为患者预防偏头痛治疗的有效性和安全性，透过改善的给药方案可以显著提高患者的生活品质。
2018 年首批，可阻断抗降钙素基因相关受体的抗体药
诺华神经科学全球医疗特许经营负责人 Lykke Hinsch Gylvin 认为：“试验进一步证明 erenumab 对偏头痛患者的价值，我们很自豪能够为患有这种高度衰弱疾病的患者提供安全有效的预防性治疗选择。”安进全球发展部高级副总裁 Rob Lenz 博士则指出：“这次的临床试验结果鼓舞了我们，erenumab 在不良事件导致的停药比率较低，而且在预防偏头痛方面比 topiramate 疗效更好。”
Aimovig（erenumab）是欧洲药品管理局（EMA）、瑞士医药管理局及美国食品药物管理局（FDA）在 2018 年批准的首支偏头痛预防疗法，用于阻断抗降钙素基因相关肽受体（CGRP-R）。该药在临床中最常见的副作用为病毒性上呼吸道感染、鼻窦炎、流感及背部疼痛。
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1. https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-announces-new-publication-cephalalgia-data-showcasing-superior-tolerability-and-efficacy-aimovig-erenumab-compared-topiramate-migraine-prevention
2. Reuter, U., Ehrlich, M., Gendolla, A., Heinze, A., Klatt, J., Wen, S., Hours-Zesiger, P., Nickisch, J., Sieder, C., Hentschke, C., & Maier-Peuschel, M. (2021). Erenumab versus topiramate for the prevention of migraine – a randomised, double-blind, active-controlled phase 4 trial. Cephalalgia.https://doi.org/10.1177/03331024211053571
3. https://www.pharmacytimes.com/view/amgen-announces-data-from-study-comparing-aimovig-to-topiramate
4. https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/165242/aimovigdisplays-superiority-over-topiramate-in-migraine-study/
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