Novartis 在 2020 年 9 月指出，其乳癌藥物 Kisqali（ribociclib）在在停經前 HR+/HER2- 轉移性乳癌患者創下最長整體存活期（OS）後。近日，該藥物再次推出亮眼成績，搭配 AstraZeneca 的 fulvestrant（Faslodex）在停經後 HR+/HER2- 轉移性乳癌患者， 其 OS 中位數達 4.5 年，是目前延長該類患者 OS 最長的藥物。
Kisqali 核准歷程
Kisqali 分別於 2017 年 3 月與 8 月取得美國 FDA 和歐盟委員會（EC）核准，可與荷爾蒙療法芳香轉換酵素抑制劑（aromatase inhibitor, AI）搭配，治療停經後 HR+/HER2- 晚期與轉移性乳癌患者，並在 2018 年取得治療所有經期女性的核准。而在同年，FDA 與 EC 核准該藥物與 fulvestrant 搭配，來一線或二線治療停經後轉移性乳癌患者。
臨床試驗追蹤數據
Novartis 日前發表後續追蹤臨床試驗 MONALEESA-3 受試者用藥 56.3 個月的數據，指出使用 Kisqali 與 fulvestrant 的受試者 OS 達到 53.7 個月，超越只使用 fulvestrant 的受試者 OS（41.5 個月）。
在一線與二線治療的小組中，Novartis 發現 Kisqali 與 fulvestrant 二線治療組的 OS 達到 39.7 個月，而對照組為 33.7 個月；一線治療中，Kisqali 與 fulvestrant 組數據未達到標準，但對照組表現出 51.8 的 OS。
另外，Kisqali 與 fulvestrant 組對化療的需求延後了 48.1 個月，而對照組則延後了 28.8 個月，表現亮眼。
其他轉移性乳癌試驗結果
2020 年 9 月，Kisqali 曾在臨床試驗 MONALEESA-7 中，搭配荷爾蒙療法治療停經前 HR+/HER2- 轉移性乳癌患者，創下 58.7 個月的 OS，也是對該類患者 OS 最長的藥物，其中只使用荷爾蒙療法的患者 OS 為 48 個月。
參考資料：
1. https://www.globenewswire.com/news-release/2021/06/02/2240483/0/en/Novartis-Kisqali-reports-longest-median-overall-survival-in-postmenopausal-HR-HER2-metastatic-breast-cancer-patients.html
2. https://www.esmo.org/oncology-news/update-shows-long-term-survival-benefit-with-abemaciclib-plus-fulvestrant-in-hr-positive-her2-negative-advanced-breast-cancer
3. https://www.cancernetwork.com/view/significant-survival-benefit-found-with-ribociclib-to-treat-hr-her2–breast-cancer
4.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7090187/
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