 |
- 使用原型 Novavax 2019 冠狀病毒病疫苗進行同源加強誘導 Omicron BA.1、BA.2 和 BA.5 的強大抗體度數
- 研究 307（批次一致性）達到其主要終點，表明三個疫苗批次誘導相當的免疫反應，從而證明製造過程的一致性
- 在初次接種和加強免疫後觀察到持久的免疫原性反應，其與先前與保護相關的水平相符
馬里蘭州蓋瑟斯堡2022年10月14日 /美通社/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司，致力開發用於嚴重傳染病的新一代疫苗及將之商業化。其今天在 2022 年歐洲世界疫苗大會上展示來自 3 期 PREVENT-19 試驗和研究 307（批次一致性）的數據。18 歲及以上成人和 12 至 17 歲青少年的 PREVENT-19 數據顯示，原型 Novavax 2019 冠狀病毒病疫苗 (NVX-CoV2373) 達到預先指定的免疫終點。研究 307（批次一致性）達到其主要終點，表明三批 Novavax 2019 冠狀病毒病疫苗被測試為異源加強劑，在以前接種過疫苗的 18 至 49 歲的成人中誘導一致的免疫反應。
Novavax 研發總裁 Gregory M. Glenn 醫學博士表示：「這些數據進一步證明 Novavax 2019 冠狀病毒病疫苗作為加強劑的一致免疫原性和安全性，無論之前的疫苗歷史如何。這些數據是早期跡象，表明我們的疫苗可能對 Omicron 等變種有效。我們正在進行試驗，進一步探索 Novavax 2019 冠狀病毒病疫苗作為針對這些變種（包括 BA.4/5）的有效加強劑潛力，並期待分享這些數據。」
PREVENT-19 成人和青少年同源加強
在 PREVENT-19 試驗中，在他們的接種基本系列後大約 8 或 11 個月，對選擇的 18 歲及以上成年參與者給予單次同源加強劑量。加強劑量後，嚴重急性呼吸綜合症冠狀病毒 2 (SARS-CoV-2) 抗刺突 (anti-S) 免疫球蛋白 G（IgG；一種抗體）水平相對於加強前水平顯著增加，高於最近一項 USG 研究中與 95% 疫苗效力相關的水平。 與加強前水平相比，在 8 或 11 個月加強時，針對原型菌株的中和抗體也增加了 34 至 27 倍。加強還增加針對 Omicron BA.1、BA.2 和 BA.5 變種的 IgG 和人血管緊張素轉化酶 2 (hACE2) 受體抑制抗體水平，其水平與第 3 期療效研究中觀察到的水平相當。
在評估 12 至 17 歲青少年加強免疫的 PREVENT-19 兒科擴展中，評估了單次同源加強劑量的抗刺突免疫球蛋白 G、hACE2 受體抑制和中和抗體反應。加強後，中和效價比基本接種時高 2.7 倍，並且觀察到針對 Omicron BA.1、BA.2 和 BA.5 的抗體顯著加強。
在成人和青少年中，第三劑 Novavax 2019 冠狀病毒病疫苗降低了 SARS-CoV-2 變種和原型病毒株之間的抗原距離，這表明有利於預防 Omicron 等 2019 冠狀病毒病當代變種。此外，在成人和青少年中，加強劑量都具有良好的耐受性，主要是輕度至中度反應原性，持續時間短。
研究 307（批次一致性）成人同源和異源加強
研究 307（批次一致性）達到其主要終點，表明三批 Novavax 2019 冠狀病毒病疫苗在 18 至 49 歲的成年人中誘導了一致的免疫反應。此外，抗刺突免疫球蛋白 G 度數在先前發現與 PREVENT-19 第 3 期試驗中的高效相關範圍內。各批次的安全性也是一致，沒有出現治療相關的嚴重不良事件。這些發現證實了一致的疫苗製造過程。
此外，接受 Moderna、Pfizer 或 Johnson & Johnson 基本疫苗的參與者的異源加強反應是一致，IgG 水平接近 PREVENT-19 中觀察到的水平。
關於 PREVENT-19
PREVENT-19 (the PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19)（預融合蛋白亞基疫苗功效 Novavax 試驗 | 2019 冠狀病毒病）是一項 2:1 隨機、安慰劑對照、觀察員盲法試驗，旨在評估 NVX-CoV2373 與 Matrix-M 佐劑在來自美國和墨西哥 119 個地點的 29,960 名 18 歲及以上參與者中的療效、安全性和免疫原性。PREVENT-19 的主要終點是在血清學 (對 SARS-CoV-2) 呈陰性成人參與者接受第 2 劑後至少七天首次出現經 PCR 確認的有症狀（輕度、中度或重度）新型冠狀病毒病為基線。統計成功標準包括 95% CI >30% 的下限。次要終點在於預防經 PCR 確認、有症狀的中度或嚴重 2019 冠狀病毒病症。這兩個終點的評估，是在之前未感染過 SARS-CoV-2 的志願者接種第 2 劑研究疫苗至少 7 天後進行的。在試驗中，NVX-CoV2373 的整體功效達到 90.4%。兩項研究在第二劑之後大致上具有良好的耐受性並引發強大的抗體反應。試驗的完整結果在《新英格蘭醫學雜誌》上發表。
PREVENT-19 兒科擴展是一項 2:1 隨機、安慰劑對照、觀察者盲法試驗，以評估在安慰劑對照下 NVX-CoV2373 配合 Matrix-M™ 佐劑對美國 73 個地點 2,247 名 12 至 17 歲青少年參與者的有效性、安全性和免疫原性。在兒科試驗中，疫苗達到其主要療效終點（與 PREVENT-19 中 18 至 25 歲的年輕成人參與者相比，顯示中和抗體反應的非劣效性），並在關注的 Delta 變體是美國的主要循環菌株時顯示 80% 的整體療效。此外，針對所有研究的變體，青少年的免疫反應比成人高出約兩至三倍。
關於研究 307（批次一致性）
研究 307（批次一致性）在大約 900 名 18 至 49 歲的成年人中評估了三個不同批次的 Novavax 2019 冠狀病毒病疫苗，他們接受了 Novavax 2019 冠狀病毒病疫苗或其他授權或批准的疫苗初始基本系列，以及至少六個月前還接種過授權或批准的 2019 冠狀病毒病疫苗加強劑子集。參與者接種了單劑 Novavax 2019 冠狀病毒病疫苗。評估了免疫原性和安全性，並根據用於基本系列的疫苗比較了 IgG 水平。 該研究達到其主要終點，表明測試的三批 Novavax 2019 冠狀病毒病疫苗誘導了一致的免疫反應。此外，抗刺突免疫球蛋白 G 度數在先前發現與 PREVENT-19 第 3 期試驗中的高效相關範圍內。各批次的安全性也是一致，沒有出現治療相關的嚴重不良事件。這些發現證實了一致的疫苗製造過程。
關於 Novavax 2019 冠狀病毒病疫苗 (NVX-CoV2373)
Novavax 2019 冠狀病毒病疫苗 NVX-CoV2373 是一種基於蛋白質疫苗，其工程設計根據 SARS-CoV-2 第一株（引起 2019 冠狀病毒病的病毒）的基因序列。疫苗採用 Novavax 的重組納米粒子技術製成，可產生源自冠狀病毒病刺突 (S) 蛋白的抗原，並與 Novavax 的專利皂苷 Matrix-M™ 佐劑配製而成，以增強免疫反應和刺激高水平的中和抗體。Novavax 2019 冠狀病毒病疫苗包含純化蛋白抗原，既不能複製，也不會導致新冠肺炎。
疫苗包裝為即用型液體製劑，每個小瓶裝有十劑。疫苗接種方案要求相隔 21 天在肌肉注射兩次 0.5 毫升劑量（5 微克抗原和 50 微克 Matrix-M™ 佐劑）。疫苗儲存在 2℃-8℃，因而可以使用現有的疫苗供應和冷鏈渠道。疫苗的使用應符合官方建議。
Novavax 已為疫苗的全球生產、商業應用和分銷建立合夥關係。現有授權利用 Novavax 與全球產量最大的疫苗製造商 Serum Institute of India (SII) 的製造合作夥伴關係生產。稍後將有來自 Novavax 全球供應鏈中其他製造地點的數據補充。
關於 Matrix-M™ 佐劑
Novavax 的專利基於皂苷的 Matrix-M 佐劑透過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，並增強局部淋巴結的抗原呈遞，從而增強免疫反應，顯示強大且耐受性良好的效果。
關於 Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司，透過創新疫苗的發現、開發和商業應用來預防嚴重的傳染病，旨在促進全球提高健康水平。公司專有的重組技術平台利用基因工程的力量和速度，藉此高效生產高度免疫原性的納米顆粒，以滿足全球迫切的健康需求。Novavax 2019 冠狀病毒病疫苗已獲得全球多個監管機構的授權，包括美國食品及藥物管理局、歐盟委員會和世界衛生組織。疫苗目前正由全球多個監管機構進行審查，包括用於其他適應症和人群，如青少年和作為增強劑。除了 2019 冠狀病毒病疫苗外，Novavax 目前也在第 1/2 期臨床試驗中評估其 2019 冠狀病毒病及流感候選聯合疫苗、其四價流感研究候選疫苗和基於 Omicron 病毒株的疫苗 (NVX-CoV2515) 和基於 Omicron／原始病毒株的二價形式疫苗。這些候選疫苗都加入 Novavax 專有基於皂苷的 Matrix-M 佐劑，以增強免疫反應並刺激高水平的中和抗體。
如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.novavax.com，並在 LinkedIn 聯繫我們。
前瞻性陳述
述此處關於 Novavax 的未來、其營運計劃和前景、其合作夥伴關係、臨床試驗結果的時間安排、NVX-CoV2373 的持續開發，包括 NVX-CoV2515 和基於 Omicron／原始毒株的二價疫苗、冠狀病毒病季節性流感聯合研究候選疫苗、其四價流感研究候選疫苗、未來監管文件申報和行動的範圍、時間和結果，包括 Novavax 計劃向監管當局提交其全球供應鏈的更多生產地點的額外數據；用於成人和青少年及用作加強劑的 NVX-CoV2373 額外全球授權、Novavax 和 NVX-CoV2373 在解決疫苗獲取、控制疫情和保護人口方面的潛在影響和範圍；NVX-CoV2373 的有效性、安全性、計劃使用方式和預期管理均為前瞻性陳述。Novavax 謹此告誡，這些前瞻性陳述受到許多風險和不確定性的影響，這可能導致實際結果與此類陳述所明示或暗示的內容存在重大差異。這些風險和不確定性包括但不限於單獨或與合作夥伴共同滿足各種安全性、有效性和產品特性要求的挑戰，包括與工藝流程鑒定和檢測驗證相關的要求，以滿足適用監管機構的要求；進行臨床試驗時出現意料之外的挑戰或延誤；難以獲得稀有的原材料和耗材；資源限制，包括人力資本和製造能力，對 Novavax 尋求計劃監管途徑的能力；根據與多個商業、政府和其他實體的協議，滿足合約要求的挑戰；以及 Novavax 截至 2021 年 12 月 31 日向美國證券交易委員會 (SEC) 提交的 10-K 表格年度報告及隨後 10-Q 表格季度報告中確定的「風險因素」和「管理層對財務狀況和營運業績的討論和分析」部分中確定的其他風險因素。我們告誡投資者不要過分依賴本新聞稿中的前瞻性陳述。我們鼓勵您閱讀我們向 SEC 提交的文件，網址：www.sec.gov 及 www.novavax.com，以討論這些風險和其他風險及不確定性。本新聞稿中的前瞻性陳述僅在本文件發佈之日發表，我們不承擔更新或修改任何陳述的義務。我們的業務面臨重大風險和不確定性，包括上文提到的風險和不確定性。投資者、潛在投資者及其他投資者應謹慎考慮這些風險及不確定性。
聯絡人： 投資者 Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com
傳媒 Ali Chartan 或 Giovanna Chandler | 202-709-5563
media@novavax.com
