Novavax 2019 冠状病毒病疫苗 Nuvaxovid (TM)获人用医药产品委员会 (CHMP) 建议在欧盟的有条件上市授权扩展至 12 至 17 岁青少年

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  • 经授权,Nuvaxovid™ 将成为欧洲 12  17 青少年的第一个蛋白疫苗选择 
  • Nuvaxovid™ 显示出 80% 的疗效,并且在青少年中通常具有良好的耐受性 

马里兰州盖瑟斯堡2022年6月27日  /美通社/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技术公司,致力开发用于严重传染病的新一代疫苗及将之商业化。今天宣布 Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) 2019 冠状病毒病疫苗已获建议在欧盟的有条件上市授权 (CMA) 扩展至 12 至 17 岁的青少年。欧洲药品管理局人用医药产品委员会 (CHMP) 的意见是根据第 3 期 PREVENT-19 临床试验的结果。

Novavax 总裁兼行政总裁 Stanley C. Erck 表示:“这建议使我们更接近于为欧盟的青少年提供第一种以蛋白为本的 2019 冠状病毒病疫苗,此疫苗采用传统技术及创新方法开发。”

人用医药产品委员会 (CHMP) 的建议是根据正在进行的 PREVENT-19 儿科扩展的数据,这是一项关键的第 3 期试验,在美国 73 个地点对 2,247 名 12 至 17 岁的青少年进行评估,以评估 Nuvaxovid 的安全性、疗效(免疫原性)和有效性。在试验中,Nuvaxovid 达到其主要疗效终点,并且在 Delta 变种成为美国主要的循环 SARS-CoV-2 毒株时,整体临床有效性达到 80%。

试验的初步安全性数据显示,疫苗总体耐受性良好。危急和严重不良事件的数目甚少,在疫苗组和安慰剂组之间不相伯仲,并且被视为与疫苗无关。在第一剂和第二剂后,局部和系统性反应原性通常低于或与成人相若。观察到最常见的不良反应是注射部位压痛/疼痛、头痛、肌痛、疲劳和不适。与较年长的(15 至 18 岁)青少年相比,较年轻(12 至 15 岁)青少年的反应原性并无增加。青少年比成人更常出现发烧。这些影响通常是轻度或中度,并在接种疫苗后的几天内得到改善。

欧盟委员会 (EC) 于 2021 年 12 月 授予 Nuvaxovid 有条件上市授权,以在 18 岁及以上人群预防 2019 冠状病毒病。

在 12 至 17 岁的人群中,已在印度获得紧急使用授权

在美国的授权 

Novavax 2019 冠状病毒病疫苗 (NVX-CoV2373) 尚未获得在美国使用的授权,商品名称 Nuvaxovid 尚未获得美国食品药品监督管理局的批准。

重要安全资讯 

  • Nuvaxovid 不适用于对活性物质或任何赋形剂过敏的人士。
  • 过往曾报告在接种 2019 冠状病毒病疫苗后发生过敏反应事件。如在接种疫苗后出现过敏反应,应提供适当的医疗和监督。建议进行至少 15 分钟的密切观察,而对第一剂 Nuvaxovid 出现过敏反应的人不应接受第二剂疫苗。
  • 与焦虑相关的反应,包括血管迷走神经反应(晕厥)、过度换气或与压力相关的反应可能与疫苗接种相关,这些都是对针头注射的反应。制订预防措施以免因昏厥而受伤非常重要。
  • 出现急性严重发热性疾病或急性感染的人士应延迟接种疫苗。出现轻微感染及/或低烧不应延迟接种疫苗。
  • 对于接受抗凝治疗或患有血小板减少症或任何凝血障碍(如血友病)的人士,应谨慎给予 Nuvaxovid,因为这些人在肌肉注射后可能会出现出血或瘀伤。
  • 对于有免疫抑制的人士,Nuvaxovid 的功效可能较低。
  • 只有当潜在益处超过母亲和胎儿的任何潜在风险时,才应考虑在怀孕期间施用 Nuvaxovid。
  • Nuvaxovid 可能会暂时影响驾驶或使用机器的能力。
  • 个别人士在接种第二剂后的 7 天前可能未能获得全面保护。与所有疫苗一样,Nuvaxovid 疫苗可能无法保护所有接种疫苗的人。
  • 临床研究中观察到最常见的不良反应为头痛、恶心或呕吐、肌痛、关节痛、注射部位压痛/疼痛、疲劳和不适。

有关 Nuvaxovid 的更多资讯,请浏览以下网站:

关于 NVX-CoV2373 

NVX-CoV2373 是一种基于蛋白质的疫苗,其工程设计根据 SARS-CoV-2 第一株(引起新冠肺炎的病毒)的基因序列。疫苗采用 Novavax 的重组纳米粒子技术制成,可产生源自冠状病毒病刺突 (S) 蛋白的抗原,并与 Novavax 的专利皂苷 Matrix-M™ 佐剂配制而成,以增强免疫反应和刺激高水平的中和抗体。NVX-CoV2373 包含纯化蛋白抗原,既不能复制,也不会导致新冠肺炎。 

Novavax 的新型冠状病毒病疫苗包装为即用型液体制剂,每个小瓶装有十剂。疫苗接种方案要求相隔 21 天在肌肉注射两次 0.5 毫升剂量(5 微克抗原和 50 微克 Matrix-M™ 佐剂)。疫苗储存在 2℃-8℃,因而可以使用现有的疫苗供应和冷链渠道。疫苗的使用应符合官方建议。 

Novavax 已为 NVX-CoV2373 的全球生产、商业应用和分销建立合伙关系。现有授权利用 Novavax 与全球产量最大的疫苗制造商 Serum Institute of India (SII) 的制造合作伙伴关系生产。稍后将有来自 Novavax 全球供应链中其他制造地点的数据补充。 

关于 NVX-CoV2373  3 期试验 

NVX-CoV2373 继续在两个关键的第 3 期试验中进行评估。 

PREVENT-19 (PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19)“预融合蛋白亚基疫苗功效 Novavax 试验 | 新型冠状病毒病”是一项 2:1 随机、安慰剂对照、观察员盲法研究,旨在评估佐剂在来自美国和墨西哥 119 个地点的 29,960 名 18 岁或以上参与者中的有效性、安全性和免疫原性。PREVENT-19 的主要终点是在血清学 (对 SARS-CoV-2) 呈阴性成人参与者接受第 2 剂后至少七天首次出现经 PCR 确认的有症状(轻度、中度或重度)新型冠状病毒病为基线。统计成功标准包括 95% CI >30% 的下限。次要终点在于预防经 PCR 确认、有症状的中度或严重 2019 冠状病毒病症。这两个终点的评估,是在之前未感染过 SARS-CoV-2 的志愿者接种第 2 剂研究疫苗至少 7 天后进行的。在试验中,NVX-CoV2373 的整体功效达到 90.4%。两项研究在第二剂之后大致上具有良好的耐受性并引发强大的抗体反应。试验的完整结果在《新英格兰医学杂志》 (NEJM) 上发表。 

PREVENT-19 儿科扩展是一项 2:1 随机、安慰剂对照、观察者盲法试验,以评估在安慰剂对照下 NVX-CoV2373 配合 Matrix-M™ 佐剂对美国 73 个地点 2,247 名 12 至 17 岁青少年参与者的有效性、安全性和免疫原性。在儿科试验中,NVX-CoV2373 达到其主要疗效终点(与 PREVENT-19 中 18 至 25 岁的年轻成人参与者相比,显示中和抗体反应的非劣效性),并在关注的 Delta 变体是美国的主要循环菌株时显示 80% 的整体疗效。此外,针对所有研究的变体,青少年的免疫反应比成人高出约两至三倍。 

PREVENT-19 正在美国政府的支援下进行,包括国防部、美国卫生及公共服务部 (HHS) 备灾及应变助理部长办公室旗下的生物医学高级研究与发展局 (BARDA),以及隶属于 HHS 的 国立卫生研究院旗下的美国国家过敏症和传染病研究所。根据国防部一项协议,BARDA 将提供高达 17.5 亿美元的资金 (# MCDC2011-001)。 

此外,在英国进行的一项涉及 14,039 名 18 岁及以上参与者的试验设计为一项随机、安慰剂对照、观察者盲法的研究,整体疗效为 89.7%。主要终点基于在血清学 (对 SARS-CoV-2) 呈阴性成人参与者接种第 2 剂研究疫苗后至少七天首次出现经 PCR 确认的有症状(轻度、中度或严重)2019 冠状病毒病为基线。试验的完整结果在《新英格兰医学杂志》上发表。 

关于 Matrix-M™ 佐剂 

Novavax 的专利基于皂苷的 Matrix-M 佐剂透过刺激抗原呈递细胞进入注射部位,并增强局部淋巴结的抗原呈递,从而增强免疫反应,显示强大且耐受性良好的效果。 

关于 Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技术公司,透过创新疫苗的发现、开发和商业应用来预防严重的传染病,旨在促进全球提高健康水平。公司专有的重组技术平台驾驭基因工程的力量和速度,借此高效生产高度免疫原性的纳米颗粒,以满足全球迫切的健康需求。公司的新型冠状病毒病疫苗 NVX-CoV2373 已获得全球多个监管机构的有条件授权,包括欧盟委员会和世界卫生组织。疫苗目前正在接受全球多个监管机构的审查,同时快将在美国接受审查,用于成人和青少年,作为加强剂。除了新型冠状病毒病疫苗外,Novavax 目前也在第 1/2 期临床试验中评估一种结合 NVX-CoV2373 和 NanoFlu* 的冠状病毒病季节性流感联合疫苗,其中 NanoFlu 是公司的四价流感研究候选疫苗;此外,公司目前正在评估一种基于 Omicron 病毒株的疫苗 (NVX-CoV2515) 和一种基于 Omicron/原始病毒株的二价疫苗。这些候选疫苗都加入 Novavax 专有基于皂苷的 Matrix-M 佐剂,以增强免疫反应并刺激高水平的中和抗体。

如欲了解更多资讯,请浏览 www.novavax.com,并在 LinkedIn 上与我们保持联系。 

*NanoFlu 是一种由 Novavax 生产的重组血凝素 (HA) 蛋白纳米颗粒流感疫苗候选疫苗。在 2019-2020 年流感季节进行的一项对照第 3 期试验,评估了这一处于研究阶段的候选疫苗。

前瞻性陈述 

此处关于 Novavax 的未来、其营运计划和前景、其合作伙伴关系、临床试验结果的时间安排、冠状病毒病季节性流感联合候选疫苗 NVX-CoV2373 的持续开发、未来监管文件申报和行动的范围、时间和结果,包括 Novavax 计划向监管当局提交其全球供应链的更多生产地点的额外数据;用于青少年的 NVX-CoV2373 额外全球授权、Novavax 和 NVX-CoV2373 在解决疫苗获取、控制疫情和保护人口方面的潜在影响和范围;以及 NVX-CoV2373 的有效性、安全性及计划使用方式,均为前瞻性陈述。一种 COVID 季节性流感研究性联合疫苗候选者 Novavax 谨此告诫,这些前瞻性陈述受到许多风险和不确定性的影响,这可能导致实际结果与此类陈述所明示或暗示的内容存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于单独或与合作伙伴共同满足各种安全性、有效性和产品特性要求的挑战,包括与流程资格和检测验证相关的要求,以满足适用监管机构的要求;难以获得稀有的原材料和供应品;资源限制,包括人力资本和制造能力,对 Novavax 寻求计划监管途径的能力;根据与多个商业、政府和其他实体的协议,满足合约要求的挑战;以及 Novavax 截至 2021 年 12 月 31 日止年度向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的 10-K 表格年度报告中确定的“风险因素”和“管理层对财务状况和营运业绩的讨论和分析”部分以及随后的 10-Q 表格季度报告中确定的其他风险因素。我们告诫投资者不要过分依赖本新闻稿中的前瞻性陈述。我们鼓励您阅读我们向 SEC 提交的文件,网址:www.sec.gov 及 www.novavax.com,以讨论这些风险和其他风险及不确定性。本新闻稿中的前瞻性陈述仅在本文件发布之日发表,我们不承担更新或修改任何陈述的义务。我们的业务面临重大风险和不确定性,包括上文提到的风险和不确定性。投资者、潜在投资者及其他投资者应谨慎考虑这些风险及不确定性。

联络人: 投资者 Alex Delacroix | 240-268-2022
ir@novavax.com

传媒 Ali Chartan | 240-720-7804
media@novavax.com

 

 

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