Novavax 次單位蛋白疫苗有效性分析
6 月 14 日，Novavax 宣布，其重組奈米顆粒蛋白的 COVID-19 疫苗 NVX-CoV2373 顯示出對 COVID-19 中度和重症的保護力為 100%（95%CI=87.0-100），整體有效性為 90.4%（95%CI=82.9-94.6），達到主要試驗終點。其中，該疫苗對由原始新冠病毒（SARS-Cov-2）株引起的輕度、中度和重度症狀的保護力為 96.4%，以及對英國、巴西、南非及印度等變種病毒的保護力達 93%。
另外，該疫苗在高風險族群（定義為 65 歲以上、65 歲以下有某些併發症或生活環境頻繁接觸 COVID-19 患者）中的保護力也達 91.0%（95% CI=83.6-95.0)。
NVX-CoV2373 臨床試驗 PREVENT-19
讓我們回頭看 Novavax 這個次單位蛋白疫苗的第三期臨床試驗 PREVENT-19 如何進行。該試驗在美國共 119 個地點招募了 29,960 名受試者，評估療效、安全性和免疫原性。
安全性高
初步安全性數據顯示，該疫苗整體耐受性良好。嚴重和嚴重不良事件的數量很少。在第 1 劑和第 2 劑後 7 天時，發生注射部位疼痛和壓痛（嚴重程度通常為輕度至中度）為最常見的局部副作用，但在3 天內恢復正常。疲勞、頭痛和肌肉疼痛是最常見的全身副作用，但在 2 天內恢復正常。
Novavax 預計第三季向 FDA 申請緊急使用授權
有了這些臨床數據支持，Novavax 計劃在今年第三季度向 FDA 申請緊急使用授權（EUA）。如果獲得核准，該公司將分別在 2021 年第三季和第四季度開始，每月各生產 1 億劑疫苗和 1.5 億劑的目標。
目前 FDA 僅核准 Pfize/ BioNTech、Moderna、Johnson & Johnson 的新冠疫苗，NVX-CoV2373 有望成為第 4 個被核准的新冠疫苗。另外，由於美國政府已經從這前三家藥廠那裡採購了足夠的疫苗來為其國民接種疫苗，因此 FDA 可能會敦促 Novavax 申請完全核准。
對台灣國產疫苗的衝擊
NVX-CoV2373 為次單位蛋白疫苗，台灣高端疫苗和聯亞也是採用相同技術研發製造 COVID-19 疫苗。因此，這項研究結果對國產疫苗來說，是個好消息也是壞消息。好消息是次單位蛋白疫苗不僅安全性高，且可有效對抗變種病毒，可望增加大家對這類型疫苗的信心；壞消息是國際上多了一個強勁的競爭對手，且目前進度落後太多。
延伸閱讀：高端新冠疫苗二期解盲成功！血清抗體轉換率為 99.8%，安全性高參考資料：
1. https://ir.novavax.com/news-releases/news-release-details/novavax-covid-19-vaccine-demonstrates-90-overall-efficacy-and
2. https://geneonline.news/en/novavax-to-seek-regulatory-approval-after-covid-19-vaccine-displays-90-efficacy-in-us-trial/
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