Novavax 次单位蛋白疫苗新冠保护力达 9 成!对台湾国产疫苗的冲击?

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Novavax 次单位蛋白疫苗有效性分析

6 月 14 日,Novavax 宣布,其重组奈米颗粒蛋白的 COVID-19 疫苗 NVX-CoV2373 显示出对 COVID-19 中度和重症的保护力为 100%(95%CI=87.0-100),整体有效性为 90.4%(95%CI=82.9-94.6),达到主要试验终点。其中,该疫苗对由原始新冠病毒(SARS-Cov-2)株引起的轻度、中度和重度症状的保护力为 96.4%,以及对英国、巴西、南非及印度等变种病毒的保护力达 93%。

另外,该疫苗在高风险族群(定义为 65 岁以上、65 岁以下有某些并发症或生活环境频繁接触 COVID-19 患者)中的保护力也达 91.0%(95% CI=83.6-95.0)。

NVX-CoV2373 临床试验 PREVENT-19

让我们回头看 Novavax 这个次单位蛋白疫苗的第三期临床试验 PREVENT-19 如何进行。该试验在美国共 119 个地点招募了 29,960 名受试者,评估疗效、安全性和免疫原性。

安全性高

初步安全性数据显示,该疫苗整体耐受性良好。严重和严重不良事件的数量很少。在第 1 剂和第 2 剂后 7 天时,发生注射部位疼痛和压痛(严重程度通常为轻度至中度)为最常见的局部副作用,但在3 天内恢复正常。疲劳、头痛和肌肉疼痛是最常见的全身副作用,但在 2 天内恢复正常。

Novavax 预计第三季向 FDA 申请紧急使用授权

有了这些临床数据支持,Novavax 计划在今年第三季度向 FDA 申请紧急使用授权(EUA)。如果获得核准,该公司将分别在 2021 年第三季和第四季度开始,每月各生产 1 亿剂疫苗和 1.5 亿剂的目标。

目前 FDA 仅核准 Pfize/ BioNTech、Moderna、Johnson & Johnson 的新冠疫苗,NVX-CoV2373 有望成为第 4 个被核准的新冠疫苗。另外,由于美国政府已经从这前三家药厂那里采购了足够的疫苗来为其国民接种疫苗,因此 FDA 可能会敦促 Novavax 申请完全核准。

对台湾国产疫苗的冲击

NVX-CoV2373 为次单位蛋白疫苗,台湾高端疫苗和联亚也是采用相同技术研发制造 COVID-19 疫苗。因此,这项研究结果对国产疫苗来说,是个好消息也是坏消息。好消息是次单位蛋白疫苗不仅安全性高,且可有效对抗变种病毒,可望增加大家对这类型疫苗的信心;坏消息是国际上多了一个强劲的竞争对手,且目前进度落后太多。

延伸阅读:高端新冠疫苗二期解盲成功!血清抗体转换率为 99.8%,安全性高

参考资料:
1. https://ir.novavax.com/news-releases/news-release-details/novavax-covid-19-vaccine-demonstrates-90-overall-efficacy-and
2. https://geneonline.news/en/novavax-to-seek-regulatory-approval-after-covid-19-vaccine-displays-90-efficacy-in-us-trial/

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