- Nuvaxovid 是首个获日本批准用于 18 岁及以上成人的 2019 冠状病毒病蛋白疫苗
- 该批准是 NVX-CoV2373 在世界上获准的第一款包括初种及加强剂的疫苗
马里兰州盖瑟斯堡2022年4月21日 /美通社/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技术公司,透过创新疫苗的发现、开发和商业应用来预防严重的传染病,该公司今天宣布其合作伙伴 Takeda 的 Nuvaxovid™ 肌肉注射剂 (Nuvaxovid) 获得日本厚生劳动省的制造和市场推广批准,这是 Novavax 的 2019 冠状病毒病新型重组蛋白疫苗,用于 18 岁及以上人士的初种及加强剂免疫接种。Nuvaxovid(在日本以外称为 NVX-CoV2373,在日本称为 TAK-019)是首个获准在日本使用的蛋白疫苗。
Novavax 总裁兼行政总裁 Stanley C. Erck 表示:“我们很高兴能够与 Takeda 一起为日本 18 岁及以上的成人提供首个 2019 冠状病毒病蛋白疫苗。这次批准意义重大,因为它包括初种和加强剂疫苗接种。我们与 Takeda 的合作表明我们一直致力提供另一种选择,因为公共卫生官员认为需要加强剂和每年重新接种疫苗。”
该批准基于 Takeda 提交的新药申请,其中包括 Takeda 在日本进行的一项第 1/2 期研究和 Novavax 几项研究的积极中期结果,包括在英国、美国和墨西哥进行的两项关键第 3 期临床试验,以及在澳洲和美国进行的第 1/2 期研究。额外的安全和有效数据已提交给加强剂免疫审查,其中包括由 Novavax 在南非进行的一项第 2 期研究,该研究是在初种免疫后六个月接种一次疫苗。
Novavax 许可和转让其制造技术,并提供 Matrix-M™ 佐剂,使 Takeda 能够在其光市工厂生产疫苗。日本 Nuvaxovid 上市许可持有人 Takeda 将尽快开始分发由日本政府购买的剂量。
在美国的授权
NVX-CoV2373 尚未获得在美国使用的授权,商品名称 Nuvaxovid 尚未获得美国食品药品监督管理局的批准。
重要安全资讯
- Nuvaxovid 不适用于对活性物质或任何赋形剂过敏的人士。
- 过往曾报告在接种 2019 冠状病毒病疫苗后发生过敏反应事件。如在接种疫苗后出现过敏反应,应提供适当的医疗和监督。建议进行至少 15 分钟的密切观察,而对第一剂 Nuvaxovid 出现过敏反应的人不应接受第二剂疫苗。
- 与焦虑相关的反应,包括血管迷走神经反应(晕厥)、过度换气或与压力相关的反应可能与疫苗接种相关,这些都是对针头注射的反应。制订预防措施以免因昏厥而受伤非常重要。
- 出现急性严重发热性疾病或急性感染的人士应延迟接种疫苗。出现轻微感染及/或低烧不应延迟接种疫苗。
- 对于接受抗凝治疗或患有血小板减少症或任何凝血障碍(如血友病)的人士,应谨慎给予 Nuvaxovid,因为这些人在肌肉注射后可能会出现出血或瘀伤。
- 对于有免疫抑制的人士,Nuvaxovid 的功效可能较低。
- 只有当潜在益处超过母亲和胎儿的任何潜在风险时,才应考虑在怀孕期间施用 Nuvaxovid。
- Nuvaxovid 可能会暂时影响驾驶或使用机器的能力。
- 个别人士在接种第二剂后的 7 天前可能未能获得全面保护。与所有疫苗一样,Nuvaxovid 疫苗可能无法保护所有接种疫苗的人。
- 临床研究中观察到最常见的不良反应为头痛、恶心或呕吐、肌痛、关节痛、注射部位压痛/疼痛、疲劳和不适。
如欲了解有关其他安全资讯,包括附有包装说明书的产品特性的完整摘要,请浏览 www.NovavaxCovidVaccine.com。
关于 TAK-019 临床试验
这项在日本进行的安慰剂对照第 1/2 期研究评估两次相隔 21 天接种的 TAK-019 疫苗的安全性和免疫原性。2021 年 2 月 24 日,首 200 名 20 岁及以上的受试者在日本接种疫苗,每位参与者获分配在两次疫苗接种中接受安慰剂或 0.5 毫升剂量的 TAK-019。参与的受试者在接受第二剂研究产品后获跟进 12 个月。
关于 NVX-CoV2373 第 3 期试验
NVX-CoV2373 正在两个关键的第 3 期试验中进行评估。
PREVENT-19 是在美国和墨西哥进行的一项试验,招募了接近 30,000 名 18 岁及以上的参与者,整体有效率达到 90.4%。其设计为一项 2:1 随机、安慰剂对照、观察员盲法研究,以评估 NVX-CoV2373 的有效性、安全性和免疫原性。PREVENT-19 的主要终点是在血清学 (对 SARS-CoV-2) 呈阴性成人参与者接受第 2 剂后至少 7 天首次出现经 PCR 确认的有症状(轻度、中度或重度)2019 冠状病毒病为基线。统计成功标准包括 95% CI >30% 的下限。次要终点在于预防经 PCR 确认、有症状的中度或严重 2019 冠状病毒病症。这两个终点的评估,是在之前未感染过 SARS-CoV-2 的志愿者接种第 2 剂研究疫苗至少 7 天后进行的。两项研究在第二剂之后大致上具有良好的耐受性并引发强大的抗体反应。试验的完整结果在《新英格兰医学杂志》(NEJM) 上发表。
在英国进行的一项涉及 14,039 名 18 岁及以上参与者的试验设计为一项随机、安慰剂对照、观察者盲法的研究,整体有效率为 89.7%。主要终点基于在血清学 (对 SARS-CoV-2) 呈阴性成人参与者接种第 2 剂研究疫苗后至少 7 天首次出现经 PCR 确认的有症状(轻度、中度或严重)2019 冠状病毒病为基线。试验的完整结果在 NEJM 上发表。
关于 Matrix-M™ 佐剂
Novavax 专利基于皂苷的 Matrix-M 佐剂透过刺激抗原呈递细胞进入注射部位,并增强局部淋巴结中的抗原呈递,从而增强免疫反应,显示强力且耐受性良好的效果。
关于 Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技术公司,透过创新疫苗的发现、开发和商业应用来预防严重的传染病,旨在促进全球提高健康水平。公司专有的重组技术平台驾驭基因工程的力量和速度,借此高效生产高度免疫原性的纳米颗粒,以满足全球迫切的健康需求。公司的 2019 冠状病毒病疫苗 NVX-CoV2373 已获得全球多个监管机构的有条件授权,包括欧盟委员会和世界卫生组织。该疫苗目前也正在接受全球多个监管机构的审查。除了 2019 冠状病毒病疫苗外,Novavax 目前也在第 1/2 期临床试验中评估一种结合 NVX-CoV2373 和 NanoFlu 的冠状病毒病季节性流感联合疫苗,NanoFlu 是公司的四价流感研究候选疫苗。这些候选疫苗都加入 Novavax 专有基于皂苷的 Matrix-M™ 佐剂,以增强免疫反应并刺激高水平的中和抗体。
如欲了解更多资讯,请浏览 www.novavax.com ,并在 LinkedIn 与我们保持联系。
前瞻性陈述
此处关于 Novavax 的未来、其营运计划和前景、其合作伙伴关系、临床试验结果的时间安排,NVX-CoV2373 和其冠状病毒病季节性流感研究候选疫苗 NanoFlu 的持续开发,未来监管文件申报和行动的范围、时间和结果,NVX-CoV2373 的额外全球授权,Novavax 和 NVX-CoV2373 在解决疫苗获取和教育方面的潜在影响和范围,控制疫情及保护人口的影响,NVX-CoV2373 的有效性、安全性及计划使用方式,以及 NVX-CoV2373 的预期分配均为前瞻性陈述。Novavax 谨此告诫,这些前瞻性陈述受到许多风险和不确定性的影响,这可能导致实际结果与此类陈述所明示或暗示的内容存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于单独或与合作伙伴共同满足各种安全性、有效性和产品特性要求的挑战,包括与工艺流程鉴定和检测验证相关的要求,以满足适用监管机构的要求;难以获得稀有的原材料和耗材;资源限制,包括人力资本和制造能力,对 Novavax 寻求计划监管途径的能力;根据与多个商业、政府和其他实体的协议,满足合约要求的挑战;以及 Novavax 截至 2021 年 12 月 31 日向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的 10-K 表格年度报告中确定的“风险因素”和“管理层对财务状况和营运业绩的讨论和分析”部分中确定的其他风险因素。我们告诫投资者不要过分依赖本新闻稿中的前瞻性陈述。我们鼓励您阅读我们向 SEC 提交的文件,网址:www.sec.gov 及 www.novavax.com,以讨论这些风险和其他风险及不确定性。本新闻稿中的前瞻性陈述仅在本文件发布之日发表,我们不承担更新或修改任何陈述的义务。我们的业务面临重大风险和不确定性,包括上文提到的风险和不确定性。投资者、潜在投资者及其他投资者应谨慎考虑这些风险及不确定性。
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