Novavax 新冠疫苗的心肌炎风险,为在美国上市核准路途的绊脚石?

0

日前,美国食品药物管理局(FDA)的科学家公开表示该疫苗虽在预防新冠病毒株有效,但也提出了对其罕见副作用的担忧,包含心肌炎(myocarditis)与心包炎(pericarditis)等。当局的疫苗与相关生物制剂产品咨询委员会(Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee)预计将于 6 月 7 日召开会议,以评估 Novavax 疫苗是否可作为美国人民的新冠疫苗新选择。尽管其委员会的建议不具强制力,但 FDA 通常倾向遵循其指示。

Novavax 的疫苗进展顺利吗?(基因线上国际版)

Nuvaxovid 目前已获全球多国核准施打

次单位疫苗研发大厂 Novavax 旗下的 Nuvaxovid(NVX-CoV2373),其制程与传统流感疫苗相似,将重组新冠病毒棘状蛋白包覆于脂质奈米颗粒中,最后添加 Matrix-M 佐剂(adjuvant),可以在 2-8 °C 条件下保存,相较 mRNA 疫苗需要维持冷链运输,为一大优势。

该疫苗于 2021 年底通过印尼、欧洲药品管理局(EMA)授权,2022 年也在日本、澳洲、新加坡等国家屡传捷报。5 月 13 日,Novavax更宣布已向台湾食药署送交紧急使用授权申请 (EUA),最快一个月内可完成审查。

FDA 对于心肌炎副作用的担忧

然而,尽管 Nuvaxovid 已取得全球多国的接种核准,却迟迟无法获得美国 FDA 的认证。近期 FDA 的咨询委员会即将对此召开商讨会议,以评估 Novavax 疫苗是否可为美国下一个新冠疫苗的新选择。

FDA 的科学家根据 Nuvaxovid 的临床试验指出其在防护新冠重症有一定的效力;但其试验中可见 5 名在接种 Nuvaxovid 两周内产生心肌炎与心包炎副作用的案例,让 FDA 的科学家担忧该疫苗产生心肌炎的风险可能高于 mRNA 疫苗,并期望 Novavax 将此副作用标示为“已识别的重要风险”(important identified risk)。另外,FDA 也指出 Novavax 的疫苗生产制程也将会是核准与否的关键之一。

FDA 的声明甫出,Novavax 的股价应声下跌了约 14 %。而对于 FDA 所提出的疫苗安全问题,Novavax 表示在任何大型的数据数据库都可见心肌炎的产生,尤其以年轻男性的罹患风险更高,因此没有足够的证据可以建立该疫苗与心肌炎的因果关系。此外,心肌炎在临床试验的疫苗组与安慰剂组发生率分别为 0.007% 与 0.005%,经交叉比对后,Novavax 认为其副作用案例发生都在预期范围内,不过仍会持续监控副作用的发生情形。

延伸阅读:Novavax 加快在亚洲各国核准步调,已送交申请台湾 EUA

参考资料:
1. https://www.fda.gov/media/158912/download
2. https://ir.novavax.com/Novavax-Statement-on-US-FDA-Briefing-Document-Related-to-Myocarditis-Pericarditis

©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因线上版权所有 未经授权不得转载。合作请联系:service@geneonlineasia.com

error: 注意: 右键复制内容已停用!