 |
– NVX-CoV2373 表现出对有症状和无症状感染都具保护作用
– 在 6 个月的监测期内保持高水平的疫苗效力
– 与之前的试验一致，其安全状况继续令人放心
马里兰州盖瑟斯堡2022年3月2日 /美通社/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技术公司，致力开发针对严重传染病的下一代疫苗及其商业应用，今天分享了其在英国进行的关键第 3 期临床试验的扩展分析，显示其基于蛋白的 2019 冠状病毒病疫苗 NVX-CoV2373 在 6 个月监测时间内保持高水平的疗效。此外，分析显示，透过 PCR+ 或抗 N 血清转化测量，疫苗在预防所有 2019 冠状病毒病感染（包括有症状和无症状感染）方面的效力为 82.5% (95% CI: 75.0, 87.7)。
Novavax 研发总裁 Gregory M. Glenn 医学博士表示：“这些数据对 NVX-CoV2373 有两个含义。重要的是，该疫苗可预防有症状和无症状的 2019 冠状病毒病感染，这可能会中断病毒传播及预防 2019 冠状病毒病。此外，我们很高兴看到我们的 2019 冠状病毒病疫苗保持高水平的持久效力，并在这个延长的时间范围内继续表现出令人放心的安全性。”
数据建基于英国第 3 期试验的最终分析，该试验于 2021 年 6 月在《新英格兰医学杂志》发表，并用于 Novavax 在全球提交的 NVX-CoV2373 监管文件，显示疫苗效力为 89.7% (95% CI: 80.2, 94.6)，病例收集时间超过 3 个月（监测时间中值为 55 天）。
在扩展的数据收集期间，在 2020 年 11 月 10 日至 2021 年 5 月 10 日的 6 个月内评估了疫苗效力（监测时间的中位数为 101 天）。NVX-CoV2373 在此期间继续显示令人放心的安全性，疫苗组和安慰剂组之间的不良事件平衡。此外，该试验证明持续的保护作用，整体疫苗效力为 82.7% (95% CI: 73.3, 88.8)。在 6 个月的功效收集期间，针对严重疾病的疫苗功效为 100% (95% CI: 17.9, 100)，与初步分析一致。
关于 NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 是一种基于蛋白质的疫苗，其工程设计根据 SARS-CoV-2 第一株（引起 2019 冠状病毒病的病毒）的基因序列。NVX-CoV2373 采用 Novavax 的重组纳米粒子技术制成，可产生源自冠状病毒病刺突 (S) 蛋白的抗原，并与 Novavax 的专利皂苷 Matrix-M™ 佐剂配制而成，以增强免疫反应和刺激高水平的中和抗体。NVX-CoV2373 包含纯化蛋白抗原，既不能复制，也不会导致 2019 冠状病毒病。
Novavax 的 2019 冠状病毒病疫苗包装为即用型液体制剂，每个小瓶装有十剂。疫苗接种方案要求相隔 21 天在肌肉注射两次 0.5 毫升剂量（5 微克抗原和 50 微克 Matrix-M™ 佐剂）。疫苗储存在 2℃-8℃，因而可以使用现有的疫苗供应和冷链渠道。疫苗的使用应符合官方建议。
Novavax 已为 NVX-CoV2373 的全球生产、商业应用和分销建立合伙关系。现有授权利用 Novavax 与全球产量最大的疫苗制造商 Serum Institute of India (SII) 的制造合作伙伴关系生产。稍后将有来自 Novavax 全球供应链中其他制造地点的数据补充。
关于 Matrix-M™ 佐剂
Novavax 专利基于皂苷的 Matrix-M 佐剂透过刺激抗原呈递细胞进入注射部位，并增强局部淋巴结中的抗原呈递，从而增强免疫反应，显示强力且耐受性良好的效果。
关于 Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技术公司，透过创新疫苗的发现、开发和商业化来预防严重的传染病，旨在促进全球提高健康水平。公司专有的重组技术平台驾驭基因工程的力量和速度，借此高效生产高度免疫原性的纳米颗粒，以满足全球迫切的健康需求。公司的 2019 冠状病毒病疫苗 NVX-CoV2373 已获得全球多个监管机构的有条件授权，包括欧盟委员会和世界卫生组织。该疫苗目前也正在接受全球多个监管机构的审查。除了 2019 冠状病毒病疫苗外，Novavax 目前也在第 1/2 期临床试验中评估一种结合 NVX-CoV2373 和 NanoFlu 的冠状病毒病季节性流感联合疫苗，NanoFlu 是公司的四价流感研究候选疫苗。这些候选疫苗都加入 Novavax 专有基于皂苷的 Matrix-M™ 佐剂，以增强免疫反应并刺激高水平的中和抗体。
如欲了解更多资讯，请浏览 www.novavax.com ，并在 LinkedIn 与我们保持联系。
前瞻性陈述
此处关于 Novavax 的未来、其营运计划和前景、其合作伙伴关系、NVX-CoV2373 的持续开发，包括冠状病毒病季节性流感联合候选疫苗和其四价流感研究候选疫苗 NanoFlu、未来监管文件申报和行动的范围、时间和结果，包括 Novavax 计划向监管当局提交其全球供应链的更多生产地点的额外数据；Novavax 和 NVX-CoV2373 对于疫苖可用度、作为现有新冠肺炎病毒疫苖的代替方案、控制疫情及保护人口的影响；以及 NVX-CoV2373 的有效性、安全性及计划使用方式，均为前瞻性陈述。Novavax 谨此告诫，这些前瞻性陈述受到许多风险和不确定性的影响，这可能导致实际结果与此类陈述所明示或暗示的内容存在重大差异。这些风险和不确定性包括单独或与合作伙伴共同满足各种安全性、有效性和产品特性要求的挑战，包括与流程资格和检测验证相关的要求，以满足适用监管机构的要求；难以获得稀有的原材料和供应品；资源限制，包括人力资本和制造能力，对 Novavax 寻求计划监管途径的能力；根据与多个商业、政府和其他实体的协议，满足合约要求的挑战；以及 Novavax 截至 2020 年 12 月 31 日止年度向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的 10-K 表格年度报告中确定的“风险因素”和“管理层对财务状况和营运业绩的讨论和分析”部分以及随后的 10-Q 表格季度报告中确定的其他风险因素。我们告诫投资者不要过分依赖本新闻稿中的前瞻性陈述。我们鼓励您阅读我们向 SEC 在 www.sec.gov 及 www.novavax.com 提交的文件，以讨论这些风险和其他风险及不确定性。本新闻稿中的前瞻性陈述仅在本文件发布之日发表，我们不承担更新或修改任何陈述的义务。我们的业务面临重大风险和不确定性，包括上文提到的风险和不确定性。投资者、潜在投资者及其他投资者应谨慎考虑这些风险及不确定性。
联络方法：
投资者
Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com
Solebury Trout
Alexandra Roy | 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com
传媒
Ali Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521
media@novavax.com
