Novavax 与 CureVac 近期因新冠疫苗 3 期临床数据引来广大关注,其中 Novavax 新冠疫苗抗 COVID-19 变种病毒株的有效性表现亮眼,CureVac 则是因期中分析指出疫苗有效性仅 47%。日前,双方提交成绩单,CureVac 公布第 2b/3 期临床试验的最终数据,Novavax 公布英国第 3 期临床试验数据。
Novavax:有效性 89.7%,抗非 Alpha 变种有效性达 96.4%
在英国进行的临床试验显示,Novavax 的次单位蛋白新冠疫苗 NVX-CoV2373 有效性达 89.7%,其中有 60% 感染案例来自 Alpha 变种病毒(B.1.1.7,英国)。另外,该疫苗对类似原始病毒株的非 Alpha 变种病毒的有效性达 96.4%。
该试验招募超过 15,000 位英国受试者,并分别施打 2 剂 NVX-CoV2373 或安慰剂。除了有效性数据,研究人员也发现疫苗副作用大多症状轻微且短暂,且试验组出现的严重不良事件没有比安慰剂组更多。
但需注意的是,该试验进行当下,占英国感染案例大宗的是 Alpha,而非目前占英国 90% 新案例的 Delta 变种病毒(B.1.617.2,印度)。
美国、墨西哥第 3 期临床试验:有效性达 90.4%
6 月中,Novavax 公布 NVX-CoV2373 在美国、墨西哥的第 3 期临床试验数据,结果显示 NVX-CoV2373 的整体有效性为 90.4%,抗中度、重度、住院与死亡的有效性为 100%,抗高关注变异株(VOC)与需留意变异株(VOI)的有效性达 93%,表现相当出色。但目前 NVX-CoV2373 尚未取得 FDA 紧急授权。
延伸阅读:Novavax 次单位蛋白疫苗新冠保护力达 9 成!对台湾国产疫苗的冲击?CureVac:有效性 53%,抗中度至重度 COVID-19 有效性为 77%
CureVac 执行长于 6 月中曾说,虽然 mRNA 新冠疫苗 CVnCoV 的期中数据未达标准,但目前仍有 80 个以上案例尚未分析,所以最终数据的有效性仍有改变空间。
日前 CureVac 公布试验的最终结果。在 15 种变种病毒株的环境下,CVnCoV 抗所有程度 COVID-19 的有效性为 53%,抗中度至重度 COVID-19 的有效性为 77%,抗住院与死亡的有效性为 100%,而上述数据皆属 18 至 60 岁试验族群。
对 60 岁以上受试者来说,CVnCoV 并未产生显著的有效性数字;但该疫苗无论年龄层皆具良好的安全性。
回顾第 2b/3 期临床试验
CVnCoV 的第 2b/3 期临床试验 HERALD 招募来自欧洲与拉丁美洲的 4 万位受试者,并在共 13 种以上新冠变种病毒遍及的环境中试验。
结果指出,134 位感染 COVID-19 的受试者中,有 124 个案例源自变种病毒,其中 57% 受试者是受到高关注变异株(VOC)感染,也就是那些已有文献证实能降低新冠疫苗与疗法功效的病毒株;其它变种则包含 Lambda 变种病毒(C.37,祕鲁)与于哥伦比亚发现的 B.1.621。
接下来,CureVac 对受试者进行后续追踪,并将现有数据提交给欧洲药物管理局(EMA),进行紧急核准申请。
延伸阅读:CureVac 新冠疫苗期中报告出炉,有效性仅 47% 未达标准参考资料:
1. https://www.prnewswire.com/news-releases/novavax-publishes-results-of-united-kingdom-phase-3-clinical-trial-in-new-england-journal-of-medicine-demonstrating-high-levels-of-efficacy-of-covid-19-vaccine-301323714.html
2. https://www.curevac.com/en/2021/06/30/curevac-final-data-from-phase-2b-3-trial-of-first-generation-covid-19-vaccine-candidate-cvncov-demonstrates-protection-in-age-group-of-18-to-60/
3. https://ir.novavax.com/2021-06-14-Novavax-COVID-19-Vaccine-Demonstrates-90-Overall-Efficacy-and-100-Protection-Against-Moderate-and-Severe-Disease-in-PREVENT-19-Phase-3-Trial
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