Novavax 加快在亚洲各国核准步调,已送交申请台湾 EUA

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美国药厂 Novavax 在全球新冠疫苗竞赛中,是次单位蛋白疫苗技术领域重要的研发大厂。近期 Novavax 在全球各国陆续传出其好消息:继亚洲国家日本、新加坡批准并将正式展开施打;5 月 13 日,该公司也宣布已向台湾食药署送交紧急使用授权申请 (EUA),最快一个月内可完成审查。

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次单位蛋白疫苗原理与临床数据表现

Novavax 研发的 NVX-CoV2373 疫苗属于次单位蛋白疫苗,它运用的技术是将重组新冠病毒棘状蛋白包覆在脂质奈米颗粒中,再加入 Matrix-M 佐剂。次单位蛋白疫苗可以在 2-8 度 C 条件下保存,相较 mRNA 疫苗需要维持冷链运输,为一大优势。

根据 Novavax 今年 2 月公告 3 期发布于《The New England Journal of Medicine》试验,该试验在美国、墨西哥进行,共招募近 3 万名新冠 18 岁以上受试者。结果显示疫苗保护力为 90.4%;针对变种病毒效果方面,防范 WHO 表列的高关注新冠变异株(variant of concern)、须留意变异株(variant of interest)成效达 92.6%。

Novavax 新冠疫苗在亚洲核准进度

尽管 Novavax 新冠疫苗 NVX-CoV2373 至今未取得美国 FDA 授权,但其在亚洲各国已多有斩获。2021 年 11 月,印尼率先成为全球第一个授与 NVX-CoV2373 疫苗 EUA 国家,可用于 18 岁以上族群接种;疫苗量产流程则由全球最大疫苗制造商 Serum Institute of India(SII)负责。

5 月 13 日,Novavax 也正式向台湾食药署提出 EUA 申请,可望成为台湾的第 5 款新冠疫苗。近期可看出 Novavax 加快其新冠疫苗在亚洲国家的核准步调,以下简单回顾。

4 月 8 日,Noavavx 宣布旗下由 Serum Institute of India 生产新冠疫苗,获泰国 EUA 许可。

4 月 19 日,日本厚生劳动省宣布批准其新冠疫苗可用于施打 18 岁以上族群,并由日本大厂 Takeda 负责生产;日本为全球首个同时核准 Novavax 疫苗基础剂与加强剂的国家。

5 月 6 日,Novavax 向澳洲政府申请扩大疫苗施打族群。2022 年 1 月澳洲 Therapeutic Goods Agency(TGA)已核准其用于 18 岁以上成人接种,此次 Novavax 则扩大申请其疫苗施打于 12-17 岁青少年。

延伸阅读:Novavax 新冠、流感二合一疫苗初期数据出炉,年底前进入 2 期试验

参考资料:
1. https://ir.novavax.com/Novavax-Files-for-Emergency-Use-Authorization-of-COVID-19-Vaccine-in-Taiwan
2. NEJM, 2022; https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2116185?query=featured_home
3. https://ir.novavax.com/Novavax-Submits-Variations-to-Expand-Australian-and-New-Zealand-Provisional-Approval-of-Nuvaxovid-TM-COVID-19-Vaccine-to-Adolescents-aged-12-Through-17-Years

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