近年 311 福岛事故到近期俄乌战争带来的核武与核灾威胁,往往造成让人闻之色变的重大伤害。过去针对辐射污染造成风险,多采取使用碘片减低辐射造成的甲状腺伤害,但是碘片效果有限,像是对于急性辐射症候群就无法有效防范。随着抗辐射药物进展出现许多支持性药物选择,新型抗核辐射药物应运而生,而这些药物除了作为辐射治疗以外,还能在未来的癌症治疗上扮演重要角色,到底他们之间有什么关联呢?
急性辐射症候群长期损伤造血功能
短时间内暴露高剂量辐射伤害,可能会造成急性辐射症候群(Acute Radiation Syndrome, ARS),引发遗传物质突变与细胞受损,例如肠粘膜破坏造成肠胃道功能异常,或者心血管功能的造血系统长久损伤,许多辐射暴露幸存者多年后白血病发病率始终偏高。
目前 FDA 核准用于修复辐射对造血系统造成损害的药物,例如安进(Amgen)的 Neupogen、Neulasta,以及 Partner Therapeutics 的 Leukine,这些药物多以细胞激素、细胞激素类似物(cytokine mimetics)为主,透过加速嗜中性球、巨噬细胞及血小板等细胞的生成,达到恢复骨髓造血功能。不过辐射伤害属于难以进行临床试验疾病类别,因此一直存在庞大医疗缺口。
近年 FDA 将急性辐射暴露纳入紧急授权(EUA)范畴,大幅度鼓励此类药物研发,其中 人源重组蛋白介白素-12(recombinant human interleukin-12)(IL-12)就是极具潜力的新型细胞激素药物。
美国 BARDA 大量投入 IL-12 核辐射药物开发
美国生物医学先进研究与开发局(Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA)隶属美国卫生及公共服务部(Health and Human Services, HHS),长期针对传染性疾病或生化、核放射等重大医疗需求投入许多研发资源,多年来持续支持相关药物的开发,其中包含了 IL-12 的免疫药物研发。
丽宝新药与美国合作公司长期开发 IL-12 药物用于核辐射治疗的实验。在与 BARDA 大量合作进行紧急辐射暴露救援试验中,至今受到 BARDA 挹注资金至今已超过 7,000 万美金,旗下急性辐射症候群药物 NM-IL12 在美国已进入第 3 期试验。
丽宝新药开拓辐射药物 IL-12 抗癌潜力
基于 IL-12 治疗核辐射的多重成效,丽宝新药(Libo Pharma)执行长 Henry Liu 表示,核灾与癌症化疗有类似的症状,如果能用来作为癌症放疗的用药,将具备强大市场潜力,因此决定于 2017 年授权入此技术产品,推出 HemaMax 新药,由于过去 IL-12 证实能有效修复辐射伤害,更在其他再生领域都有应用潜力,因此未来丽宝重点将此药物运用在癌症医疗,除能减少放化疗产生副作用、更有抗肿瘤效果。
值得关注的是,丽宝已着手与台湾许多大型医学单位合作,在台北三军总医院、台北马偕、台北荣总等展开 HemaMax 临床试验。未来除带来癌症医疗新的契机,也将透过开发策略合作开发潜在机会,持续拓展癌症与辐射伤害疗法国际市场。
丽宝新药商转技术长 Peter Tsai 也表示目前公司正积极与美国合作的药厂伙伴准备后期的制程特性分析以及后期临床用药生产。丽宝不单着重在临床开发,也同时在生产以及法规上提前来为未来药证申请做布局。
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