日本塩野义制药株式会社(Shionogi & Co., Ltd.) 于 9 月 28 日公布旗下新冠药品 ensitrelvir fumaric acid (S-217622, 以下简称 “ensitrelvir”) ,第三期临床试验主要疗效指标达标。Ensitrelvir 是一种研究中的 3C-样蛋白酶抑制剂 (3C-like protease inhibitor, 3CLpro inhibitor),给予一天一次共五天疗程之新冠药品。
Shionogi 与 NEC 联手研发 B 型肝炎疫苗(基因线上国际版)Ensitrelvir 相关临床试验
这项 II/ III 期试验主要纳入 COVID-19 轻度/中度症状病人,相较于安慰剂,使用 ensitrelvir(2 个剂量组;高剂量和低剂量)每天口服一次,持续 5 天以评估临床症状缓解情形。共招募了 1,821 名分别位于日本、韩国和越南的新冠病人。大多数病人以前接种过疫苗。该试验的主要疗效指标是分析在症状出现后 72 小时内随机分配的病人中,新冠病毒 Omicron 变异株感染的五个关键症状(鼻塞或流鼻涕、喉咙痛、咳嗽、发烧、精力不足或疲倦) 从给药后至首度缓解时间(time to first resolution)。而试验所评估的五种症状是经由与厚生劳动省 (Ministry of Health, Labor and Welfare, MHLW)、日本医药品暨医疗器材管理局 (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA) 和美国 FDA 的医疗专家和监管机构协议后,基于科学和医学实证所选择的。
在该试验的病人群中,接受低剂量 ensitrelvir(在日本提交批准的剂量水平)治疗的患者首次解决五种新冠症状的中位数时间显著缩短:167.9 小时对照安慰剂组的 192.2 小时,达 24 小时统计上显著差异 (p=0.04)。次要疗效指标主要评估治疗后第 4 天(第三次给药后)病毒 RNA 减少量,ensitrelvir 相较于安慰剂减少了 1.4 log¹º copy/mL 以上达到显著差异(p<0.0001);与之前研究中观察到的结果相似。在安全性方面,病人对两种剂量的ensitrelvir 都具良好的耐受性,并且在本试验中没有严重的不良事件或死亡。在低剂量组中,最常见的与治疗相关的不良事件是高密度脂蛋白降低和血液中三酸甘油酯升高,正如在之前的试验中所观察到的一样。
亚洲透过 II/III 期临床试验中的 2b 部分针对轻/中度症状病人的临床试验已经完成,轻/中度症状病人 II/III 期临床试验的第 III 期部分则是本次的主题。 针对无症状/轻度症状的亚洲病人(主要在日本)进行的 IIb/III 期试验仍在进行中。 在全球针对新冠感染病人的全球 III 期试验(SCORPIO-HR)也正在进行中。
Ensitrelvir 目前申请核准状况
2022 年 7 月 20 日在日本召开的药事和食品卫生审议会会议紧急通过核准 ensitrelvir ,并将根据第 III 期试验的结果继续审查,结果已报告给 MHLW 和 PMDA。 塩野义制药株式会社将继续与主管机关密切协商以审查 ensitrelvir ,同时继续分析数据和准备额外的相关文件。
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参考资料:
https://www.shionogi.com/global/en/news/2022/09/20220928.html
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