植入型上呼吸道刺激装置扩大适应症,睡眠呼吸中止指数上限提高

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阻塞型睡眠呼吸中止症(Obstructive sleep apnea syndrome,OSA)的首选治疗方式为睡觉时配戴持续性呼吸道阳压呼吸器(Continuous positive airway pressure,CPAP),但并非所有患者都能接受 CPAP,因此植入型上呼吸道刺激装置(Upper Airway Stimulation)成为了一个新的选择。美国食品药物管理局(FDA)近日核准一款上呼吸道刺激系统的扩大适应症,以及提高身体质量指数(BMI)的范围。

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严重程度高度患者将受益

Inspire Medical Systems, Inc. 的上呼吸道刺激装置于 2014 年获得 FDA 批准,用于不能耐受 CPAP 的 OSA 患者,在美国是该疾病的一线治疗方法。装置包括将微小的神经刺激器经手术植入胸腔,另有导线刺激一条从耳部到下颚的神经,另一条通到胸腔,两条皆为感应导线。患者睡前使用遥控器启动装置。

睡眠呼吸中止症的患者在诊断时,医师会经由一定的标准评估睡眠时的呼吸气流,找出呼吸气流减少与中止的发生事件,计算出平均每小时呼吸中止与浅呼吸的次数,称为“睡眠呼吸中止指数(apnea- hypopnea index,AHI)”,用以评估睡眠呼吸中止症的严重程度。此次 FDA 核准的植入系统适应症包括将 AHI 的上限从每小时 65 次,增加到每小时 100 次,并将标签中 BMI 警告从 32 提高到 40。预计有更多严重 OSA 患者适用。

植入后追踪多年仍有效降低 AHI

AHI 低于 5 为正常,5 至 15 为轻度睡眠呼吸中止症,15 至30 为中度睡眠呼吸中止症,30以上则为重度睡眠呼吸中止症。在 2014 年发表的临床试验 STAR 中,126 名患者在植入装置后 12 个月 AHI 降低了 68%,从手术植入前的每小时 29.3 次减少到每小时 9.0 次。

而在 2018 年发表的 2014 年至 2018 年的病例对照回溯性研究显示,BMI 数值升高的患者可以透过植入上呼吸道刺激系统疗法成功治疗。

延伸阅读:肠道菌影响睡眠呼吸中止症?

参考资料:
1. https://investors.inspiresleep.com/investors/press-releases/press-release-details/2023/Inspire-Medical-Systems-Inc.-Announces-FDA-Approval-for-Apnea-Hypopnea-Index-Indication-Expansion-and-Increased-Body-Mass-Index-Labeling/default.aspx
2. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24401051/
3. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/lary.27426

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