辉瑞 Paxlovid 针对 Omicron 分析，降低 65 岁或以上住院及死亡率

新英格兰医学期刊（The New England Journal of Medicine, NEJM）于 8 月 24日发表一篇由关于辉瑞新冠药品 Paxlovid 真实世界数据（real-world data）分析文献，结果显示，Paxlovid 在 65 岁或以上病人能降低住院率以及死亡率。而在小于 65 岁以下的病人则无明显差异。

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Paxlovid 二三事

Paxlovid 主要由 Nirmatrelvir 150 mg（2 锭）与 Ritonavir 100 mg（1 锭）所组成。Nirmatrelvir 是一种 SARS-COV-2 main protease（Mpro）抑制剂；而 Ritonavir 则是 HIV-1 protease 抑制剂与 CYP3A 抑制剂。Ritonavir 借由抑制 CYP3A 来调节 Nirmatrelvir 的代谢，促使 Nirmatrelvir 在血浆中浓度增加，进而避免病毒的复制。

Paxlovid 之疗效及安全性已有部分证据支持，已取得美国 FDA 等多国核准紧急使用授权（EUA），亦经过卫生福利部食品药物管理署咨询专家评估其疗效及安全性、使用的风险效益，并考量国内紧急公共卫生需求，同意依据药事法第48条之2规定，核准以专案输入。

目前在台湾 Paxlovid 被核准适用于发病五日内，且具有重症风险因子之成人与 12 岁以上儿童（体重需大于 40 公斤）的轻度至中度 COVID-19 确诊病人。

Paxlovid 真实世界数据分析

之前与 Paxlovid 相关的疗效与安全性试验较多与 B.1.617.2（Delta）相关，而与 B.1.1.529（Omicron）反而比较少。由 Arbel 等人所发表的真实世界数据分析文献，主要分析以色列 Clalit Health Services （以色列最大的卫生服务组织）中病人于新冠病毒 Omicron 疫情蔓延时，使用 Paxlovid 以及未使用 Paxlovid 的住院以及死亡率。

试验结果显示，总共 109,254 位病人符合试验资格标准，全部病人中 3902 位（4%）在试验期间接受了 Paxlovid 治疗。共分为两大组，一组为 65 岁或以上病人，共 42,821 病人其中 2484 位（6%）接受治疗。在 65 岁或以上的病人中，接受治疗的病人因新冠病毒住院率为每 100,000 人/日（person-day）有 14.7 例，而未接受治疗的病人为每 100,000 人/日 58.9 例（adjusted Hazard Ratio [调整风险比值，aHR] 0.27; 95% Confidence Interval [信赖区间，CI] 0.15-0.49)。同时，在 65 岁或以上这组病人中，在 2484 位接受治疗的病人中有 2 人死于新冠病毒，而在 40337 名未接受治疗的病人中有 158 人死亡（aHR 0.21；95% CI，0.05 – 0.82）。

而另一组为 40-64 岁病人群总共 66,433 位，其中有 1418 位病人（2%）接受治疗。住院率比较显示，共 7 名接受治疗的病人（15.2 例/100,000 人/日）和 327 名未接受治疗的病人（15.8 例/100,000 人/日）因新冠病毒住院（aHR 0.74; 95% CI, 0.35 – 1.58）。而在死亡率上，1418 位治疗病人中有1 例，而 65,015 位病人未接受治疗组有 16 例因新冠病毒死亡（aHR 1.32; 95%CI 0.16-10.75）。无论是住院率或是死亡率皆无达到统计上差异。

近期，辉瑞药厂被美国 FDA 要求针对治疗后症状反弹的病人群重新检视 Paxlovid 的疗效，该试验预计在明年 9 月得出结果。

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参考资料: