在 COVID-19 疫情爆发后，Pfizer 与 BioNTech 在极短时间内开发出 mRNA 新冠疫苗 BNT162b2，该疫苗不仅取得 FDA 紧急授权，它的量产流程与设备更是 Pfizer 与 BioNTech 重新设计。现在，已有上亿剂 BNT162b 遍及全球，并施打于各国民众。
BNT162b2 的成功故事围绕 Pfizer 与 BioNTech 如何将开发、核准、量产时间从数年缩短至数月。它们如何打破传统流程，克服种种挑战？新冠疫苗是否需要第 3 剂？Pfizer 对抗变种病毒的策略是什么？
BIO Digital 2021 大会中，Pfizer 执行长 Albert Bourla 博士解密 BNT162b2 的研发历程，以及 COVID-19 的研发近况，提供药厂取经，应用于未来制药与研发项目中。
新冠疫苗研发进度
新冠病毒首次于 2020 年年底被检测出来，各药厂纷纷对变种病毒进行疫苗有效性检测。Bourla 博士提到，BNT162b2 已针对已出现的每个变种病毒进行检测，并展现保护力，最后一个检测是 Delta 变种病毒（印度）。而 Pfizer 将定期对后续出现的变种病毒进行测试，确保疫苗的有效性。
对于能抵抗疫苗的变种病毒，Pfizer 则计划在 100 天内打造客制化疫苗，标靶该变种，如同 Pfizer 过去对抗 Beta 变种病毒（南非）一样。
另外，Pfizer 正进行追加剂量（booster shot）试验，目前数据指出，在施打第 2 剂新冠疫苗后的 8 至 12 个月很可能需要施打第 3 剂，而研究人员正确认追加剂量的最佳时间。
打破传统疫苗合作、法规、量产流程
COVID-19 翻转了疫苗开发流程，科学家被迫构思新的方式研发或合作方式。
会议中，Bourla 博士指出， Pfizer 与 BioNTech 的疫苗研发案其实一开始双方并未签署合约，只有他与 BioNTech 执行长 Ugur Sahin 在会议中的口头协议。
当时全球疫情爆发，疫苗研发刻不容缓，无法等数月合约签署后再动工，而这掌管数十亿花费的合约是在 2021 年 1 月，等疫苗研发完毕、开始量产与使用后才签署。这得归功于双方对科学的投入与热忱、对彼此的信任促成。
此外，Pfizer 与公部门的合作也扮演重要角色。Bourla 博士举例，研究人员常多日熬夜到凌晨 3 点，只为了将疫苗数据传送给 FDA；而 FDA 也会熬夜到早上 7 点，只为了在 2 天内提供建议回馈。双方对疫苗急迫性的共识，使原本长达数月的审核流程，缩短在数小时或数日内解决，最终让全球有疫苗可打。
而在新冠疫苗供给上，Pfizer 将注意力放在 2 大点：疫苗的费用与数量。费用面，他们采用多层定价的方式，给低收入国家成本价、给中收入国家半价，而其他国家只需支付一顿饭钱即可。
不过，疫苗量产才是该公司头痛的地方。由于是第 1 次大规模制造 mRNA 疫苗，缺乏适合设备制造，所以他们得从头开始设计制造流程，并与设备商沟通，订做制造设备。而现在，mRAN 疫苗载体的原物料脂质（Lipid）成为他们的量产瓶颈，Bourla 博士说因为这是首次该物质以全球规模进行量产，制造上仍有许多挑战。
目前，该公司将于 2021 年年底制造 30 亿剂新冠疫苗，并在 2022 年制造 40 亿疫苗。
2 策略提升疫苗施打率
为降低民众拒绝施打的心理，Pfizer 落实 2 大策略。第一，在临床试验中广纳多元种族的受试者，增加试验数据的包容性。第二，公开原本只提供给审核单位的临床试验计画书（protocol）与早期临床数据，不再只告知结论，邀请所有人来检视流程与结果，并提出建议，做到全然的数据透明化，提升民众对疫苗的信心。
COVID-19 产生的蝴蝶效应
COVID-19 让科学家见识到新的制造、开发、法规核准方式，以及数位科技与生医产业的合作潜力，Bourla 博士说道，多亏于 COVID-19 的经验，未来临床试验将可设计的让受试者招募更快，药物研发与制造也可以同步进行，且可复制于癌症与其他传染病的研究中，加速研发效率。
除此之外，Bourla 博士也发现人才的流动出现改变，过去想进去高科技产业的新鲜人，有一部分转投入生技产业，这要归功于生技产业在抗疫期间的贡献。
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