呼吸道融合病毒（Respiratory Syncytial Virus, RSV）的成人疫苗近日好消息频传，首先为辉瑞（Pfizer）旗下的 ABRYSVO（RSVpreF）于 2 月 28 日获得美国食品药物管理署（FDA）疫苗与相关生物制剂产品委员会（Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, VRBPAC）投票比数 7:4 的推荐，可用于 60 岁以上老年人预防 RSV 所致的急性呼吸性疾病或气管下部疾病。仅隔一日，英国制药大厂葛兰素史克（GSK）也紧接着宣布旗下的 RSV 疫苗 AREXVY 获得类似的好消息，不过此次针对有效性以 12:0 全数通过。
目前，首个 RSV 成人疫苗的核准就由这两家药厂角逐著，而美国 FDA 预计将于 5 月作出核准与否的裁决。
RSV 疫苗开发竞争激烈，各大药厂斥资角逐首个核准宝座
除了婴儿与免疫力低下的个体容易感染 RSV 外，老年人实际上也属于高风险族群，并更容易出现危及性命的症状。
然而，现今市面上尚无获核准的 RSV 疫苗可用，但其开发脚步却已获得前所未有的进展。根据 ResearchAndMarkets.com 的统计指出，全球 RSV 疫苗与抗体的市场在 2024 年预估为 25.6 亿美元，且将在 2028 年成长为 95.3 亿美元，年成长率可能将高达 38.9%。也因如此，各大国际药厂如辉瑞、GSK、莫德纳（Moderna）、赛诺菲（Sanofi）及娇生（Johnson & Johnson）等皆投入大量成本在 RSV 相关制剂开发中，只为抢下 FDA 的首个核准 RSV 疫苗的宝座。
辉瑞与 GSK 旗下 RSV 疫苗皆获 FDA 委员会推荐
美国 FDA 的疫苗与相关生物制剂产品委员会的专家于 2 月 28 日与 3 月 1 日分别针对辉瑞的 ABRYSVO 与 GSK 的 AREXVY 疫苗进行审查及讨论，评估两疫苗的有效性与安全性是否足以推荐监管机构核准。
针对辉瑞的 RSV 疫苗，FDA 的 VRBPAC 专家审查了六项临床试验的结果，总受试者高达 34,000 名，并对疗效持肯定态度。然而其也对一些缺少的数据表示担忧，包含住院人口、更高风险族群等。然而，最终投票仍以比数 7:4 过关。
安全性方面，专家并未发现接种疫苗者与安慰剂族群在负面事件（adverse events）的整体表现上有太大区别，不过仍针对其中两接种疫苗的受试者所产生罕见神经性疾病：格林-巴利症候群（Guillain-Barre syndrome）感到担忧。
而针对 GSK 旗下的疫苗部分，则获得委员会以 12:0 票数全数认可其有效性，安全性方面则获得10:2 的投票比。值得一提的是，FDA 在早前已核准了 GSK 的 RSV 疫苗获得优先审查，并预计将于 5 月初获得结果。
参考资料：
1. https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/us-fda-advisory-committee-votes-to-support-effectiveness-and-safety-of-gsk-s-rsv-older-adult-vaccine-candidate/
2. https://www.fda.gov/media/165623/download
3. https://www.prnewswire.com/news-releases/global-rsv-vaccine-and-antibody-pipeline-market-compound-annual-growth-of-38-9-forecast-during-2024-2028–301548222.html
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