Paxlovid 有效降低 86% 的住院与死亡风险,获美 FDA 独立委员会推荐核准!

0

辉瑞(Pfizer)于 3 月 16 日公布旗下的 COVID-19 药物 Paxlovid 获美国食品药物管理署(FDA)的抗微生物药咨询委员会(Antimicrobial Drugs Advisory Committee, AMDAC)以票数 16 比 1 的推荐,支持该药物获得全面性的核准,用于治疗轻度至中度的成人新冠肺炎患者。

辉瑞内科药物的首席开发长 Jim Rusnak 指出,全球已超过 1400 万患者使用过 Paxlovid 治疗;而根据辉瑞于近期公布的 2022 年财报指出,Paxlovid 为该药厂进帐了 189 亿美元的营收。不过随着新冠疫情逐渐消退,辉瑞也预计该药物于 2023 年的营收将会下滑 58%,减少至 80 亿美元。然而,若能获得美国 FDA 的全面性核准,Paxlovid 将成为第一个获得正式核准的新冠口服药物。

Paxlovid 组成与目前的适应症

Paxlovid 由两种药物组成,其一为 SARS-COV-2 main protease(Mpro)抑制剂  Nirmatrelvir,可用于抑制新冠病毒蛋白复制;另一种则是 HIV-1 protease 抑制剂与 CYP3A 抑制剂 rRtonavir,透过抑制 CYP3A 来调节 Nirmatrelvir 的代谢,促使 Nirmatrelvir 在血浆中浓度增加,进而避免病毒的复制。服用方式为连续五日、每日两次服用两锭 Nirmatrelvir 和一锭 Ritonavir,用药疗程不得超过五天。

Paxlovid 已于 2021 年底获得美国 FDA 的紧急使用授权(Emergency Use Authorization, EUA),用于治疗患有中度至重度 COVID-19 的成年人。

根据辉瑞的新闻稿指出,Paxlovid 内的 Nirmatrelvir 目前用于对抗 Alpha、Beta、Delta、Gamma、Lambda、Mu 和 Omicron BA.1、BA.2、BA.2.12.1、BA.4、BA.4.6、BA.5、BF.7、BQ.1.11、BQ.1 及XBB.1.5 等病毒皆具有同样水准的活性。

真实世界证据指出:Paxlovid 可降低 86% 的住院与死亡风险

辉瑞于 2022 年 6 月向美国 FDA 提交该药物的全面核准申请,不过监管当局却于 2022 年 12 月延长其审核时程。日前,美国 FDA 的独立委员会专家 AMDAC 召开会议,讨论是否应推荐 Paxlovid 获监管机构全面核准。尽管在最后投票表决获得 16 比 1 票的比数压倒性支持,却也在会议中提出对于药物交互作用带来的潜在伤害的担忧。

根据辉瑞分享的真实世界证据(real-world evidence)试验计划 EPIC,以及用于评估高风险族群的试验计划 EPIC-HR 指出,新冠患者症状出现的五天内使用 Paxlovid 治疗后,降低了 86% 的住院或死亡风险;而在新冠症状出现的三天内治疗则风险降低了 89%。

至于药物交互作用的部分,截至 2023 年 1 月下旬,FDA 记载了 271 份可能与 Paxlovid 药物交互作用有关的不良事件报告,其中包含 147 例住院与 6 例死亡案例 。FDA 指出最常见与 Paxlovid 引起药物交互作用不良的药物为用于治疗 HIV 和器官移植的免疫抑制剂(immunosuppressants)。不过 FDA 也指出或许可透过调整药物剂量、确保产品标签明示潜在药物交互作用等方式来控管此问题。

参考资料:
1. https://www.businesswire.com/news/home/20230316005635/en/FDA-Advisory-Committee-Votes-in-Support-of-Favorable-Benefit-Risk-Profile-for-Pfizer%E2%80%99s-PAXLOVID%E2%84%A2

©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因线上版权所有 未经授权不得转载。合作请联系:service@geneonlineasia.com

Share.
error: 注意: 右键复制内容已停用!