辉瑞（Pfizer）宣布，该公司的疫苗 Abrysvo 已于周三获得美国食品药物管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）的批准，允许将其作为预防年长者呼吸道融合病毒（Respiratory Syncytial Virus，RSV）感染的方法。经过两轮独立的投票，委员会皆以 7 票支持对上 4 票反对以认定 Pfizer 疫苗兼具安全性及有效性。此次的批准为市场注入了新的竞争力。
值得注意的是，这是继葛兰素史克药厂（GlaxoSmithKline，GSK）成功批准其具竞争性疫苗 Arexvy 之后，在同一个月份中美国第二个获准用于年长者的 RSV 疫苗。除此之外，Pfizer 的母体 RSV 疫苗，透过孕妇接种来保护婴儿免受 RSV 的感染，目前该疫苗正在接受 FDA 的评估。此外，赛诺菲（Sanofi）和阿斯利康（AstraZeneca）的单株抗体治疗（monoclonal antibody treatment）也正处于审查阶段。
然而，在这些疫苗或治疗方法能够用于社会大众之前，它们必须获得美国疾病管制与预防中心（Centers for Disease Control and Prevention，CDC）的批准。CDC 的独立咨询小组预计于下个月召开两次会议，将针对 Pfizer 和 GSK 的产品提出他们的建议。
GSK成功获得全球首个FDA对RSV疫苗的批准（基因线上国际版）第 3 期 RENOIR 试验的目前成果
FDA 批准该疫苗的决定是基于对关键的第 3 期临床试验（NCT05035212）具有全面分析的数据结果，该试验又被称为 RENOIR（RSV vaccine Efficacy study iN Older adults Immunized against RSV disease）。
RENOIR 是一项全球研究计划，采用随机、双盲、安慰剂对照的设计，旨在评估单剂量疫苗施用于 60 岁及以上人群中的有效性、免疫原性（immunogenicity）和安全性。该研究招募了大约 37,000 名受试者，以 1:1 的比例随机分配接受 120 μg RSVpreF 或安慰剂。
这项试验的最新结果最近发表在《新英格兰医学期刊》（The New England Journal of Medicine）上，引起了广泛关注，由此可见其重要性。而 RENOIR 其他正在进行的研究，主要着重于收集第二个 RSV 流行季节的疗效数据。
一窥 Abrysvo 的法规审查走向
Pfizer 于 2022 年 3 月 24 日发表了一份公告，关于 FDA 授予 Abrysvo 的突破性疗法，专门用于预防在 60 岁及以上年长者中因 RSV 所引起的下呼吸道疾病。随后，在 2022 年 11 月，FDA 接受了 Abrysvo 的生物制剂申请许可（BLA）的优先审查资格，从中特别强调了其在年长者中的应用。
欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）于 2023 年 2 月接受了 Pfizer 的RSVpreF 上市许可申请（Marketing Authorization Application，MAA），启动了加速评估的全面审查。在同一个月份，Pfizer 的日本分公司借由向日本厚生劳动省提交 RSVpreF 的申请而积极推进获准流程。该申请内容专注于利用 RSVpreF 作为母体免疫方法来保护婴儿免受 RSV 感染。
Pfizer 的加拿大分公司于 2023 年 4 月公布：加拿大卫生部（Health Canada）已经启动了对RSVpreF 的审查，包含评估其在 60 岁及以上人群中的适用性，以及其作为一种保障婴儿免受 RSV 感染的母体免疫策略的潜力。
作者：Ting Chu
编译：Lucy Wang
原文：Pfizer’s RSV Vaccine Gets FDA Approval for Use in Older Adults
参考资料:
1.https://investors.pfizer.com/Investors/News/news-details/2023/U.S.-FDA-Approves-ABRYSVO-Pfizers-Vaccine-for-the-Prevention-of-Respiratory-Syncytial-Virus-RSV-in-Older-Adults/default.aspx
2. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2213836?query=featured_home
3.https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-granted-fda-breakthrough-therapy-designation-0
4.https://www.newswire.ca/news-releases/pfizer-canada-initiates-submission-to-health-canada-for-its-bivalent-respiratory-syncytial-virus-rsv-vaccine-887097508.html
©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因线上版权所有 未经授权不得转载。合作请联系：service@geneonlineasia.com
