辉瑞新冠疫苗获 FDA 正式核准！再以 22 亿美元收购癌症疗法公司 Trillium

辉瑞接连推出 2 个产业重磅消息，一来新冠疫苗 BNT162b2（商品名：Comirnaty）正式取得 FDA 完全核准，二来是以 22.6 亿美元收购加拿大癌症免疫疗法公司 Trillium Therapeutics（Trillium），取得 2 款 CD47 标靶药物，开发“不要吃我”（don’t eat me）疗法。

美国第 1 款“核准”新冠疫苗

辉瑞与 BioNTech 共同开发的新冠疫苗取得完全核准，可施打于 16 岁以上族群，这是美国第 1 款，也是唯一一款完全核准的新冠疫苗，其他的皆为紧急授权（EUA）。

EUA 与完全核准最大的不同在于，FDA 可随时撤回或修改 EUA 新冠疫苗的授权内容，且核准有时效性，在规定时间后将无法使用，得重新申请上市核准。

但需注意的是，Comirnaty 在 2 种情况下仍处 EUA 阶段，分别是用于 12 岁至 15 岁青年族群与作为追加剂量时。

完全核准将可提升美国民众对新冠疫苗的信任度，也有助政府、企业推动新冠疫苗义务施打的相关策略。

高达 22.6 亿美元的收购案

另一方面，辉瑞以 22.6 亿美元收购 Trillium。Trillium 旗下的免疫检查点抑制剂 TTI-622、TTI-621 可标靶多种癌症，尤其针对血癌的临床试验更进入人体试验的阶段。

TTI-622、TTI-621 的特别之处在于，不标靶 PD-1 与 PD-L1，而是抑制巨噬细胞上讯息调节蛋白 α（SIRPα）与癌细胞 CD47 蛋白的结合，使癌细胞无法借由释放“不要吃我”，逃过免疫系统的攻击。

2 款疗法皆已进入早期人体临床试验。TTI-622 标靶的适应症为多发性骨髓瘤（multiple myeloma）、急性骨髓性白血病（acute myeloid leukemia），而 TTI-621 则标靶 T 细胞淋巴瘤（peripheral T-cell lymphoma）。且它们临床试验上也表现正面，近期公布的 TTI-622 第 1 期临床数据指出，30 位受试者中有 2 位出现完全反应（complete responses, CRs），肿瘤完全消除持续至少 114 周。

除此之外，Trillium 也向 FDA 申请 TTI-622、TTI-621 治疗弥漫性大型 B 细胞淋巴癌（DLBCL）、卵巢癌、平滑肌肉瘤（leiomyosarcoma）的新药临床试验（IND）。

辉瑞并非首次看上 Trillium 在癌症市场的潜力，早于 2020 年 9 月，辉瑞在突破性增长计划（Pfizer Breakthrough Growth Initiative program）中就曾投资 Trillium 约 2,500 万美元。而本次收购将扩增辉瑞在癌症疗法，尤其血癌疗法上的产品线与研究能量。

其“不要吃我”疗法也会与癌症疗法公司 Forty Seven 竞争。该公司于 2020 年 3 月受 Gilead Sciences 收购，金额高达 49 亿美元。另外，艾伯维（AbbVie）也在 2020 年 9 月与天境生物科技（I-Mab）合作开发抗 CD47 单株抗体 lemzoparlimab（TJC4），合作总金额达 19 亿美元。

延伸阅读：Gilead 收购 Forty Seven！以“不要吃我”新疗法力拼癌症市场

参考资料：
1. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-acquire-trillium-therapeutics-inc
2. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine
3. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-invests-120-million-biotechnology-innovation-through
4. https://trilliumtherapeutics.com/pipeline/
5. https://news.abbvie.com/news/press-releases/abbvie-and-i-mab-enter-into-global-strategic-partnership-for-differentiated-immuno-oncology-therapy.htm