新药研发渐渐压缩肿瘤治疗市场，辉瑞（Pfizer）药厂的 Xalkori 在 11 年前已获得美国食品药物管理局（FDA）核准第一项适应症间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性肺癌，不过多年来 Pfizer 仍未放弃持续开发新适应症。
近日 Xalkori 获得第四项核准，用于治疗成人及 1 岁以上无法透过手术切除、复发性或难治性 ALK 阳性基因突变的肌纤维母细胞肿瘤患者。
女性杀手！乳癌治疗最新进展（基因线上国际版）少数肺癌族群属 ALK 阳性
最新的批准适用于无法透过手术切除的肿瘤患者，尽管他们事先接受了治疗，但病况仍持续进展。FDA 基于两项单臂、开放标签试验，在 14 名儿科患者中，12 名达成了肿瘤缩小目标；而 7 名成人患者中有 5 名实现了同样的效果。
ALK 阳性疾病是遗传性疾病，可以在幼年时发作。例如，虽然只有 5% 的肺癌患者是 ALK 阳性，但 30% 的 40 岁以下肺癌患者属于 ALK 阳性族群。
预计新适应症的核准不会推动此药销售额大幅增长，因为这种情况非常罕见，美国每年只有 150 到 200 人被诊断出来。治疗通常是手术、化学疗法，或者在某些情况下，如果确定了肿瘤中的特定突变，则进行标靶治疗。
第二代 ALK 抑制剂急起直追
Xalkori 之前除了已被核准用于治疗 ALK 或 ROS1 突变阳性患者的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）之外，还有儿童及年轻成人 ALK 阳性间变性大细胞淋巴瘤，2021 年为辉瑞带来不到 5 亿美元的销售额。
Pfizer 公司的第二代 ALK 抑制剂 Lorbrena 与武田制药的 Alunbrig，在 11 年前取得的第一项适应症间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性肺癌上的治疗成就，已超越 Xalkori。Lorbrena 最初于 2018 年被批准用于先前治疗的 ALK 阳性非小细胞肺癌，然后在 2021 年 3 月获得了一线治疗 ALK 阳性转移性肺癌适应症许可。
Pfizer 公司 2021 年报告 Lorbrena 的销售额为 2.66 亿美元，比 2020 年增加 30%；Xalkori 的销售额下降至 4.93 亿美元，降低了 9%。Xalkori 的销售额在 2017 年达到顶峰，为 5.94 亿美元。
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