止咳剂 Pholcodine 引发过敏风险？EMA 建议将其撤出欧洲市场

福尔可定（pholcodine）是一种常见的鸦片类止咳剂，自 1950 年起在各大英国药局贩售，根据多家药厂如 GSK 及 Sanofi 近日共同执行 ALPHO（Allergy to Neuromuscular Blocking Agents and Pholcodine Exposure）试验显示，福尔可定与神经肌肉阻断剂（NMBAs）具有相关过敏性反应—一种突然、严重、可能危及生命安全的过敏反应，欧洲药品管理局（EMA）建议将此种长效止咳剂撤出欧洲市场。

超过十年的分析数据

2011 年，欧盟人体用药委员会（Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）对福尔可定的安全状况得出审查结果，显示无足够证据支持该药物与过敏反应之间的相关性，认为福尔可定的效益大于风险。多年来，医学专家对于福尔可定与 NMBAs 引发过敏性反应的潜在风险表示安全疑虑，然而，EMA 都未撤销其在医疗与贩卖上的权利。

直到最近，药品监测暨风险评估委员会（Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC）断定福尔可定与过敏性反应之间具有显著相关性，且无证实可以降低风险的有效措施，建议 EMA 撤回含有福尔可定药物在欧洲市场的上市许可。ALPHO 的研究正是影响 PRAC 决定的关键。

福尔可定的未来发展？

EMA 表示医疗人员应停止开立或配置含有福尔可定成分的处方及药物、对预计使用 NMBAs 进行麻醉的病人保持警觉、加以注意过去一年内使用含福尔可定药物病人的健康情况。
福尔可定是过去数十年治疗干咳的常见方式，世界各国都开出成人及儿童的处方，具有重大的历史意义。尽管如此，现在出现许多替代方案，皆具备治疗成效且无重大风险，未来，欧洲健康医疗人员将考虑把这些替代方案纳入治疗干咳病患的选择之一。

原文：https://www.geneonline.com/ema-urges-pholcodines-removal-from-european-market-following-safety-study/
作者：Reed Slater
编译：Amy Wang

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