美国食品药物管理局(FDA)日前对瑞士制药大厂罗氏(Roche)旗下的抗体药物复合体(Antibody-drug conjugates,ADC)药物 Polivy(Polivypolatuzumab vedotin-piiq)授予核准,可以搭配与 Rituxan(rituximab)、环磷酰胺(cyclophosphamide)、doxorubicin 和 prednisone 的组合(合称 R-CHP),用于治疗先前未治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(Diffuse large B-cell lymphoma,DLBCL),是近 20 年来首个获 FDA 核准的 DLBCL 一线疗法。
大型 B 细胞淋巴癌新增治疗!罗氏旗下 POLIVY 获得加拿大核准(基因线上国际版)多项指标风险显著降低
FDA 批准 Polivy 加上 R-CHP 的组合用于 DLBCL 的一线治疗,是基于 POLARIX 的 III 期关键数据,与现行标准疗法 R-CHOP(R-CHP 组合再加上另一药物 Oncovin)相比,Polivy 加上 R-CHP 的组合治疗在疾病进展、复发或死亡风险方面,降低了 27%。Polivy 加上 R-CHP 的一线治疗有可能减轻与疾病进展相关的患者和医疗保健系统的负担。
Polivy 搭配 R-CHP 与现行 R-CHOP 组合的安全性相当,包括 3 至 4 级不良事件(57.7% VS. 57.5%)、严重不良事件(34.0% VS. 30.6%)、5 级不良事件(3.0% VS. 2.3%),以及导致剂量减少的不良事件(9.2% VS. 13.0%)。最常见的不良事件是周围神经病变、恶心、疲劳、腹泻、便秘、掉发与黏膜炎;最常见的 3 至 4 级不良事件是淋巴细胞减少与嗜中性白血球减少。
Polivy 组合治疗或成新趋势
DLBCL 是一种侵袭性、难以治疗的疾病,在过去的 20 年中,在改善先前未经治疗的 DLBCL 患者预后方面取得的进展有限,每 10 名 DLBCL 患者中就有约 4 名患者对治疗没有反应或出现复发。
包括欧盟、英国、日本、加拿大和中国在内的 70 多个国家和地区已批准这种 Polivy 组合用于治疗先前未经治疗的 DLBCL 成年患者。美国 FDA 此一决定将加速批准 Polivy 与 bendamustine 和 Rituxan 联合治疗至少两种先前治疗后的复发或难治性 DLBCL 转变为常规批准。
延伸阅读:罗氏(Roche)旗下血癌药 Lunsumio 获捷报,成为首个美 FDA 核准的双标靶抗体(CD20xCD3)药物!参考资料:
1. https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2023-04-19
2. https://www.fda.gov/media/165961/download
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