婴儿 20 价肺炎疫苗 III 期试验结果公布,辉瑞将申请 FDA 批准

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辉瑞公司(Pfizer)公布关键的美国 III 期研究结果,旨在评估适于婴儿族群 20 价肺炎球菌结合型候选疫苗(20vPnC),结果显示,能够预防包含的 20 种肺炎链球菌(肺炎球菌)血清型引起的侵袭性肺炎球菌疾病(IPD)。而辉瑞公司也将在今年底向美国食品药物管理局(FDA)申请批准使用,如获许可,四剂系列的 20vPnC 将提供婴儿肺炎球菌结合型疫苗中,最广泛的血清型覆蓋率。

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试验主要与次要目标皆为非劣效性

关于 20vPnC 疫苗的关键 III 期研究,有两项主要目标,与四剂疫苗系列的第三剂和第四剂后一个月的免疫原性反应相关,分别是具有预先确定的血清型特异性免疫球蛋白 G(IgG)的参与者百分比的非劣效性(NI);另一是第 3 剂后的 IgG 浓度和第 4 剂后 IgG 几何平均浓度(GMC)的 NI。

试验结果正向,所有 20 种血清型均符合第 4 剂后 IgG GMC 的 NI 的共同主要目标。20 种血清型中在第 3 剂后有 14 种符合以下共同主要目标,具有预先定义 IgG 数值的参与者百分比的 NI,并且所有血清型在第 3 剂次后 IgG GMC 的关键次要目标均达到非劣效性。所有 20 种血清型均引发强大的功能反应(OPA)和第 4 剂后抗体反应的增加,全部数据支持此 20 价候选疫苗中所有血清型的潜在益处。

候选疫苗血清型涵盖多数球菌性肺炎

2020年,辉瑞公司启动了 20vPnC 儿科适应症的 III 期临床试验计划。四项核心 III 期儿科研究将有助于扩大 20vPnC 的安全性、耐受性及免疫原性数据。这些研究共招募了大约 4,700 名婴儿和 800 名幼儿、所有年龄段的儿童。

辉瑞的 20vPnC 儿科候选疫苗包括 Prevnar 13 中已包含的 13 种血清型:1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F,批准用于 18 岁及以上成人的疫苗,用于预防由链球菌引起的肺炎和侵袭性疾病。而 20vPnC 中包含的 7 种新血清型是造成侵袭性肺炎球菌疾病(IPD)的原因,并且与高病死率、抗生素抗药性和/或脑膜炎有关。20vPnC 中包含的 20 种血清型共同导致了美国与全球目前流行的大多数肺炎球菌疾病。

PREVNAR 20 将是一种用于主动免疫的疫苗,不应给予对其中的任何成分或白喉类毒素有严重过敏反应史的任何人,而免疫系统较弱的成年人对 PREVNAR 20 的反应可能较低。在 18 岁及以上的成年人中,最常见的副作用是注射部位疼痛、肌肉疼痛、疲劳、头痛与关节痛。此外,注射部位肿胀在 18 至 59 岁的成年人中也很常见,注射前建议与医护人员讨论疫苗的风险及益处。

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参考资料:

  1. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-announces-positive-top-line-results-phase-3-study-20

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